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河北省药品监督管理局政务公开事项清单

序号 公开事项 公开内容 公开依据 公开时限 公开渠道
和载体		 公开
对象		 公开
方式
一级事项 二级事项 全社会 特定
群众		 主动
公开		 依申
请公
开
1 机构信息 基本信息 1.机构名称
2.联系方式
3.办公地址
4.办公时间		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
2 机构职能 依据"三定"规定确定的本部门法定职责 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
3 领导简历 1.姓名
2.职务
3.工作分工		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
4 内设机构 1.内设机构名称
2.主要职责
3.联系电话		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
5 下属单位 1.单位名称
2.负责人信息
3.主要职责		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
6 政府信息公开 政府信息公开专栏 1.政策
2.政府信息公开指南
3.政府信息公开制度
4.法定主动公开内容
5.政府信息公开年报
6.政府信息依申请公开（平台或途径）
7.政务公开事项清单		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
7 建议提案 建议提案 1.建议提案办理复文
2.本单位办理建议提案总体情况及重要工作进展		 《国务院办公厅关于做好全国人大代表建议和全国政协委员提案办理结果公开工作的通知》《河北省承办人大代表建议和政协提案工作规定》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
8 信息查询服务平台 本单位对外提供信息查询或政务服务的业务平台或系统 1.省药监局门户网站
2.河北政务服务网
3.药安食美APP
4.药安食美诚信河北微信公众号		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
■政务服务中心
■政务新媒体
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9 政策文件 重大决策预公开 1.决策草案及说明
2.社会公众普遍关心或者专业性、技术性较强的重大行政决策公众意见收集和采纳情况		 《中共中央办公厅 国务院办公厅关于全面推进政务公开工作的意见》《河北省重大行政决策程序暂行办法》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
10 法律法规 履行本部门职能职责涉及的主要法律法规 《国务院办公厅印发<关于全面推进政务公开工作的意见>实施细则的通知》《河北省人民政府办公厅关于印发河北省全面推进政务公开工作实施细则的通知》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
■政策直通车平台		 √ √
11 行政规章 履行本部门职能职责涉及的主要行政规章 《国务院办公厅印发<关于全面推进政务公开工作的意见>实施细则的通知》《河北省人民政府办公厅关于印发河北省全面推进政务公开工作实施细则的通知》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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12 行业部门文件 以省委、省政府、部门名义印发的规范性文件或其他政策文件 《国务院办公厅印发<关于全面推进政务公开工作的意见>实施细则的通知》《河北省人民政府办公厅关于印发河北省全面推进政务公开工作实施细则的通知》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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13 政策解读 对本部门起草的重大政策文件的解读信息 《国务院办公厅印发<关于全面推进政务公开工作的意见>实施细则的通知》《河北省人民政府办公厅关于印发河北省全面推进政务公开工作实施细则的通知》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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14 规范性文件清理 1.规范性文件定期清理情况
2.已修改、废止、失效的规范性文件目录		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
15 政民互动 回应关切 针对涉及本部门本行业的热点舆情发布的回应信息 国务院办公厅印发<关于全面推进政务公开工作的意见>实施细则的通知》《国务院办公厅关于在政务公开工作中进一步做好政务舆情回应的通知》 及时公开 ■政府网站
■政务新媒体		 √ √
16 在线访谈 1.访谈视频
2.文字实录
3.访谈图片		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》《国务院办公厅印发<关于全面推进政务公开工作的意见>实施细则的通知》 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
17 公众参与 1.网上调查
2.意见征集		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》《国务院办公厅印发<关于全面推进政务公开工作的意见>实施细则的通知》 信息产生、变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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18 咨询、投诉、举报 1.局长信箱
2.投诉举报电话
3.网民留言
4.回复选登		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
19 新闻发布 新闻发布会 1.国家药品监管局、省委、省政府召开的涉及药品监管的新闻发布会
2.本单位召开的各类新闻发布会、新闻通气会和新闻吹风会		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 及时公开 ■政府网站 √ √
20 重点领域信息 权责清单 经相关部门核定的权责清单 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
21 规划计划 1.药品监管发展规划、专项规划
2.年度工作计划或要点		 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
22 统计数据 药品监管的相关统计数据 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
23 财政资金 1.财政预决算报告
2."三公"经费信息
3.政府采购信息		 《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《招标公告和公示信息发布管理办法》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
■全国公共资源交易平台（河北省）		 √ √
24 责任事项 药品注册管理、化妆品监管、药品生产监管、药品流通监管、器械注册监管、医疗器械监管、执法稽查、药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测等事项相关信息 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
25 事项办理
（行政许可）

（共29项）化妆品生产许可；医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批；药品生产企业许可；药品批发企业许可；医疗机构配制制剂许可；生产第一类中的药品类易制毒化学品审批；经营第一类中的药品类易制毒化学品审批；购买第一类中的药品类易制毒化学品审批；科研和教学用毒性药品购买审批；麻醉药品和精神药品生产企业审批；区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批；全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批；区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批；麻醉药品和精神药品购买审批；医疗单位使用放射性药品许可；蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批；药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批；第二类医疗器械产品注册审批；第二类、第三类医疗器械生产许可；执业药师注册；药品、医疗器械互联网信息服务审批；国产药品再注册审批；中药品种保护初审；放射性药品生产、经营企业审批；药品广告审批；医疗器械广告审批；医疗用毒性药品收购、经营（批发）单位批准；进口药材审批

 中药品种保护初审的基本信息、受理条件、设定依据、办理流程、常见问题、收费标准、办理材料目录、办理结果样本、法律援助；其他事项的基本信息、受理条件、设定依据、办理流程、常见问题、收费标准、办理材料目录、办理结果样本、法律援助、办理结果、评价信息 《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省行政执法公示办法》等 执法决定信息在决定作出之日起7个工作日内公开，其他相关信息形成或变更之日起20个工作日内公开 ■政府网站
■政务服务中心
■一体化在线政务服务平台
■河北行政执法公示平台		 √ √
26 事项办理
（行政处罚）

（共91项） 1.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
2.对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的行政处罚；
3.对生产、销售假药的行政处罚；
4.对生产、销售劣药的行政处罚；
5.对生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的行政处罚；
6.对知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的行政处罚；
7.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论；
8.对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的行政处罚；
9.对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的行政处罚；
10.对未取得药品批准证明文件生产、进口药品。使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品。使用未经审评审批的原料药生产药品。应当检验而未经检验即销售药品。生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。编造生产、检验记录。未经批准在药品生产过程中进行重大变更的行政处罚；
11.对未经批准开展药物临床试验。使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品。使用未经核准的标签、说明书的行政处罚；
12.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的行政处罚；
13.对开展生物等效性试验未备案。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告。未按照规定建立并实施药品追溯制度。未按照规定提交年度报告。未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。未制定药品上市后风险管理计划。未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的行政处罚；
14.除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的行政处罚；
15.对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行政处罚；
16.对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的行政处罚；
17.对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行政处罚；
18.对医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的行政处罚；
19.对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的行政处罚；
20.对药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后拒不召回以及药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的行政处罚；
21.对药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的行政处罚；
22.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品。生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药。生产、销售的生物制品属于假药、劣药。生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果。生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的行政处罚；
23.对药品检验机构出具虚假检验报告的行政处罚；
24.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任；
25.对生产、销售的疫苗属于假、劣药的行政处罚；
26.对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为。编造生产、检验记录或者更改产品批号。疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗。委托生产疫苗未经批准。生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准。更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的行政处罚；
27.对疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的行政处罚；
28.对未按照规定建立疫苗电子追溯系统。法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核。未按照规定报告或者备案。未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应。未按照规定投保疫苗责任强制保险。未按照规定建立信息公开制度的行政处罚；
29.对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的行政处罚；
30.对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的行政处罚；
31.对（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行政处罚。对有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的行政处罚；
32.对在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的行政处罚；对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行政处罚；
33.对备案时提供虚假资料的行政处罚；
34.对（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的行政处罚；
35.对（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行政处罚；
36.对（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的处罚；
37.对为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的行政处罚；
38.对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的；临床试验申办者开展临床试验未经备案的；临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的行政处罚；
39.对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的行政处罚；
40.对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行政处罚；
41.对境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的行政处罚；对境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的行政处罚；
42.对医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的行政处罚；
43.对未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的行政处罚；
44.对未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的。未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的。未依照规定销售麻醉药品和精神药品的行政处罚；
45.对定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的行政处罚；
46.对未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的。未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的。未对医疗机构履行送货义务的。未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的。未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的。未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的行政处罚；
47.对违反规定运输麻醉药品和精神药品的行政处罚；
48.对药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的行政处罚；
49.对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的行政处罚；
50.对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的行政处罚；
51.对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未按规定报告的行政处罚；
52.对依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的行政处罚；
53.对违反规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚未构成犯罪的行政处罚；
54.对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的行政处罚；
55.对医疗机构制剂质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号的行政处罚；
56.对提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的行政处罚；
57.对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的行政处罚；
58.对医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案的行政处罚；
59.对药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的。药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的行政处罚；
60.对未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行。药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任。药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实。对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。其他严重违反药品生产质量管理规范的情形的行政处罚；
61.对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的行政处罚；
62.对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告的行政处罚；
63.对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的行政处罚；
64.对在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的行政处罚；
65.对未经批准开展药物临床试验的。开展生物等效性试验未备案的行政处罚；
66.对药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的行政处罚；
67.对开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记。未按规定提交研发期间安全性更新报告。药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的行政处罚；
68.对生产并销售或者进口不合格药包材的行政处罚；
69.对使用不合格药包材的行政处罚；
70.对药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的行政处罚；
71.对未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的行政处罚；
72.对提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的行政处罚；
73.对未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的。未建立和保存药品不良反应监测档案的。未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。未按照要求提交定期安全性更新报告的。未按照要求开展重点监测的。不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。其他违反本办法规定的行政处罚;
74.对无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的行政处罚;
75.有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告。逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的行政处罚;
76.药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正;
77.违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款的行政处罚;
78.对药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告。逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元的行政处罚;
79.对未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的行政处罚;
80.对使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的行政处罚;
81.对上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；未依照本条例规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的处罚。对生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的拒不改正的罚款的行政处罚;
82.对未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照本条例规定贮存、运输化妆品；未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的行政处罚;
83.对在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的处罚。对伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的行政处罚;
84.对备案时提供虚假资料的处罚；已经备案的资料与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的、逾期不改正的处罚。备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的行政处罚;
85.对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的行政处罚;
86.对电子商务平台经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的行政处罚;
87.对境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的行政处罚;
88.对化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的行政处罚;
89.对化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的行政处罚;
90.化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的行政处罚;
91.对化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的行政处罚

 每类事项的基本信息、办理流程、设定依据、办理结果 《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省行政执法公示办法》等 执法决定信息在决定作出之日起7个工作日内公开，其他相关信息形成或变更之日起20个工作日内公开 ■政府网站
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27 事项办理
（行政强制）		 （共1项）查封、扣押 每类事项的基本信息、办理流程、设定依据、办理结果 《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省行政执法公示办法》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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（行政奖励）		 （共1项）药品违法行为举报奖励 每类事项的基本信息、受理条件、设定依据、办理流程、常见问题、收费标准、办理材料目录、办理结果样本、法律援助 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站 √ √
29 事项办理
（行政确认）		 （共1项）对"药品销售证明书"的出具 每类事项的基本信息、受理条件、设定依据、办理流程、常见问题、收费标准、办理材料目录、办理结果样本、法律援助、办理结果、评价信息 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省行政执法公示办法》《河北省人民政府办公厅关于印发河北省政务服务"好差评"评价办法的通知》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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（行政检查）

（共11项）化妆品生产的监督检查、药品生产监督检查、药品批发企业监督检查、医疗机构制剂室的监督检查、药品质量抽查检验、药品不良反应报告和监测开展情况的监督检查、医疗器械生产监督检查、监督和指导实施医疗器械经营监督检查、监督和指导实施医疗器械使用单位监督检查、医疗器械产品监督抽验、医疗器械临床试验监督检查

 每类事项的基本信息、办理流程、设定依据、办理结果 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省行政执法公示办法》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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31 事项办理
（其他类）

（共20项）医疗用毒性药品生产、经营、购用审批；携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明；第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案；医疗机构制剂室备案事项；出口欧盟原料药证明；出具医疗器械出口销售证明；研究用对照药品一次性进口；第二类、第三类医疗器械委托生产备案；医疗器械网络交易服务第三方平台备案；医疗机构制剂传统工艺备案；国产非特殊用途化妆品备案；中药提取物备案；国产药品补充申请备案；疫苗生产企业委托配送和区域仓储报告事项；医疗器械产品分类界定初审；医疗器械临床备案；创新医疗器械特别审查初审；医疗机构中药制剂委托配制；医疗器械注册指定检验；定制式医疗器械备案

 医疗器械产品分类界定初审和创新医疗器械特别审查初审的基本信息、受理条件、设定依据、办理流程、常见问题、收费标准、办理材料目录、办理结果样本、法律援助；其他事项的基本信息、受理条件、设定依据、办理流程、常见问题、收费标准、办理材料目录、办理结果样本、法律援助、办理结果、评价信息 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省行政执法公示办法》等 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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32 事项办理
（公共服务）		 （共2项）药品、保健食品、化妆品检验；医疗器械、药品包装材料检验 每类事项的基本信息、受理条件、设定依据、办理流程、常见问题、收费标准、办理材料目录、办理结果样本、法律援助 《中华人民共和国政府信息公开条例》《河北省实施<中华人民共和国政府信息公开条例>办法》等法律法规规章规范性文件 信息产生或变更之日起20个工作日内公开，保持长期公开（相关法律法规另有规定的，从其规定） ■政府网站
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二级事项

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