2025年2月28日，《河北日报》“优化营商环境推动河北高质量发展案例展示”专栏刊发《河北省药品医疗器械检验研究院——“把实验室搬到企业家门口”，打造优化营商环境新亮点》，对河北省药械院把优势检验资源向县区生物医药产业集群转移，优化营商环境和提升创新生态的做法进行报道。全文如下：

河北省药品医疗器械检验研究院

“把实验室搬到企业家门口”，打造优化营商环境新亮点

2025年新春上班第一天，全省优化营商环境企业家座谈会召开。会议强调，为企业发展提供更有利条件、更广阔空间。这是省委省政府连续3年将“新春第一会”主题聚焦优化营商环境。 

省市场监督管理局、省药品监督管理局认真落实省委省政府部署要求，带领直属事业单位——河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称“省药械院”），自2021年形成了“把实验室搬到企业家门口”的经验做法，先后在冀州医疗器械、安国中药材、深泽日化品、北戴河生命健康、黄骅临港原料药、石家庄高新区细胞制品等六个生物医药集群推广。

2024年11月，该院把优势检验资源向县区生物医药产业集群转移，优化营商环境和提升创新生态的做法受到省委领导充分肯定。目前，按照省委省政府要求，省市场监管局正在将冀州实验室模式向全省107个县域特色产业集群推广。 

近年来，冀州实验室有效助推冀州区医疗器械产业高质量发展，形成了五方面亮点经验。

亮点1 免费检验 

省药械院与衡水市冀州区政府实施“补贴+承诺服务”的战略合作，打造了政府出资、机构服务、企业受益的创新模式，实现了企业家门口检验、免费检验，有效提升了企业送检和质控的积极性。冀州区政府每年提供固定金额补贴，凡在冀州区新注册医疗器械生产备案、许可的企业，送检产品全部免费，每款产品可节省检测费用3万至10万元，有些企业节省50万元以上，大幅降低了企业研发成本。这种模式实现了企业就地送样、免费检验，大大提升了企业送检的主动性，推动了新产品的开发。当地送检样品由冀州实验室成立前的每年20—30批次，上升到现在每年接近200批次，当地医疗器械产品省级监督抽验合格率保持较高水平。 

亮点2 检审联动 

针对医疗器械新产品上市检验检测、审批时间长等问题，打造了新产品注册检验、注册审评一体化、一站式的创新模式，二类医疗器械审评审批由传统的7—8个月压减到现在的3—4个月，审批效率全国领先，企业获批的二类医疗器械证书由实验室成立前的每年3—5个，增加到2024年的20个，有效提升了创新产品的上市速度。冀州区医疗器械检验免费、获证快速、服务全面的创新服务模式，已成为当地招商引资的一张新名片。

亮点3 一窗多能 

为助力企业创新发展，打造了“1+N+N”的“一窗多能”服务模式，即由省药械院牵头服务，服务领域逐步扩展至市场监管系统内的“N”项其他职能，以及市场监管系统外的其他“N”项职能，努力实现一站通办。目前，冀州实验室除了能够开展省药械院负责的检验检测业务以外，已扩展了省标准化研究院的标准查询、企业查询等功能；扩展了省知识产权保护中心的专利查询、海外知识产权纠纷监测等功能；扩展了省医疗器械技术审评中心的创新产品前置咨询等功能。 

亮点4 党建引领 

打造高标准党建引领产业高质量发展模式，通过“对上联建、对外联建、主题党日”等方式，实现了京津区域高校、科研院所和骨干企业的对接，以党建共建为媒介，搭建京津冀合作平台。通过此平台，冀州实验室带领冀州企业先后和中检院医疗器械检定所、国家康复辅具研究中心、中国医疗器械行业协会、南开大学等开展了多场次的党建共建活动，扩大了冀州的朋友圈，助推冀州医疗器械产业提档升级，成功入选“河北省中小企业特色产业集群”，顺利通过民政部等七部委“康复辅具产业国家综合创新试点”创建评估验收，部分京津机构在冀州建立了工作基地。

亮点5 政研协同 

省药械院与冀州区政府建立了政研会商机制，不断探索协同效应、合力效应，打造了合力共赢的“政研协同”可持续发展模式，实现了机构的长足、稳步发展态势。冀州实验室成立以后，通过政研会商，冀州区政府每年给予定额的实验室技术服务检验费用，解决了实验室运行经费的问题；通过政研会商，冀州区政府为实验室挂牌当地事业机构，协调人事编制，解决了实验室人员招聘难的问题；通过政研会商，省药械院骨干人员在冀州区政府机构挂职，解决了当地事务协调不顺畅的问题；通过政研会商，省药械院和冀州区市场监管局联合完成区委区政府考核指标，解决了实验室对区域产业参与度不深的问题。 

下一步，省药械院将依托异地实验室创新模式，继续打造全省生物医药产业技术创新服务平台，提升服务内容和服务质效，积极扩充检验能力和特有资质，助推河北由生物医药大省向生物医药强省迈进。