为深入推进药品生产企业主体责任落实，提升药品生产企业检验检测人员技术能力水平，确保药品生产企业实验室检测数据的准确性、可靠性以及实验室间检测能力的一致性，12月17日，河北省药品监督管理局组织召开2024年药品生产企业实验室比对结果分析暨警示教育会议，全力保障药品生产质量安全，服务医药产业高质量发展。省药监局化学药品生产监管处、省药品医疗器械检验研究院负责同志及相关人员，有关药品生产企业负责人、质量负责人、QC负责人参加会议。

会议内容

此次实验室比对活动以“洁净环境风速的测定、口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测定、干燥失重测定、阿司匹林含量测定、人参含量测定”等5个项目为比对重点，从样品的制备与分发、作业指导书的编制、检验报告技术分析等环节从严把关，确保参比单位测试数据的唯一性和比对结果的公平公正性。全省123家化药及药包材生产企业实验室参加比对，并在规定时间内提交了比对结果，省药械院组织专家对比对结果进行了认真分析和评价总结。

会议通报了实验室比对结果，对“不满意”或“可疑”情况进行了原因分析，指出了部分企业实验室检验检测中存在的不足和弱项，提出了针对性的改进意见，并从实验室人员检测技能、检验方法及确认、标准物质及溯源、检验过程质量控制、检验记录填写等方面进行授课，就如何提升检验技术能力与参会企业进行交流探讨。部分企业汇报了实验室管理、风险隐患自查及整改情况。

近年来，省药监局注重提升药品生产企业检验能力水平，不断丰富实验室比对品种及项目，先后开展了中药材真伪检定、成分含量测定、显微鉴别、包材质量测定、洁净度测定等比对，重点考察各企业实验室对品种项目的检测能力、实验环境检测能力等，从源头上提高药品生产质量安全把控能力。

下一步，省药监局将系统梳理各药品生产企业检验能力情况，有针对性地督促企业找差距、补短板、强弱项，进一步完善药品生产质量管理体系，加强实验室检验能力建设，提升药品检验检测水平，全力保障药品高质量安全和医药产业高质量发展。