为进一步提高应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构和医用氧生产企业质量安全主体责任意识，防范化解生产（配制）环节安全风险，保障药品生产质量安全，11日30日，河北省药品监督管理局召开医疗机构应用传统工艺配制中药制剂专项检查情况通报暨医用氧生产企业警示教育会议。省局中药民族药监管处全体人员，省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队（南片区）、省药品职业化检查员总队（北片区）负责同志，各市局分管局领导、负责医疗机构制剂、医用氧生产企业监管的相关科室负责同志，全省医用氧生产企业的企业负责人、质量负责人/受权人、生产负责人和全省应用传统工艺配制中药制剂的医疗机构分管院领导、质量负责人、生产负责人及相关质量管理人员共计300余人参加会议。

会议通报了2024年度医疗机构应用传统工艺配制中药制剂专项检查情况和医用氧生产中存在的主要问题，石家庄市局和保定市局就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂监管情况作交流发言。

会议要求：

一要提高思想认识，全面落实好药品质量安全主体责任。要进一步提高政治站位，严格贯彻落实习近平总书记视察河北重要讲话精神和国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》要求，按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，进一步完善生产（配制）环节全过程安全管理责任体系，确保药品质量安全。

二要坚持问题导向，全面提升企业质量管理体系运行水平。各医用氧生产企业和医疗机构要结合2024年度检查情况，全面开展药品质量安全回顾性自查内审工作，举一反三，深挖根源，强化风险隐患排查化解，切实加强药品生产质量管理，确保药品生产持续符合规范；要强化委托生产和委托配制管理，把好受托生产线审核关、关键人员履职能力关、质量体系衔接关、原辅料购进关“四个关口”，进一步健全完善委托方质量管理体系，加强对受托方的监督指导，切实履行好药品质量安全主体责任。

三要加强监督执法，集中消除药品安全风险隐患。各级药品监管部门要坚持防范于未然，时刻防范药品安全风险，直面问题、精准施策，强化差异化监管，结合实际制定本市药品生产监管清单，明确风险级别、责任人、解决措施和解决时间，做到闭环管理，把隐患消除在萌芽状态，确保风险发现及时，处置到位。

会后，全省医用氧生产企业质量负责人/受权人在省局参加现场考试。考试围绕医用氧生产企业的原料采购、质量管理、生产管理、检验、储存、运输等方面进行命题，重点考察企业质量负责人/受权人法律法规的理解掌握、质量管理能力、面对突发问题应急处置能力等，旨在进一步规范医用氧生产企业生产经营活动，加强医用氧生产企业的分级分类监管，强化企业主体意识和法律意识，保障人民群众用药安全有效。考试成绩将纳入企业信用管理。