为满足日益增长的京津冀药品经营企业交流发展需要，进一步规范药品经营行为，统一监管政策举措，保障药品经营环节质量安全，推动京津冀药品流通行业协同高质量发展，近日，京津冀三地药监部门联合印发《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》。

文件内容分为四部分，分别为统一经营许可管理、规范仓储物流管理、加强委托行为管理、强化监督执行效率。

统一经营许可管理

对京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，从许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址及主要负责人等方面进行统一和细化规范。

规范仓储物流管理

对药品批发企业委托储存药品、跨省增设仓库、在京津冀地区设置异地自营仓库的以及药品零售连锁企业配送药品、申请增设仓库等情形做出了细化规定。 

加强委托行为管理

对京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品、京津冀药品上市许可持有人委托储存药品等情形，进行了细化和规范，对报告内容进行了统一。

强化监督执行效率

对批零一体企业管理、自助售药机设置做出了明确规定。对贯彻落实本《通知》提出了细化要求。

文件共有四大亮点

一是规范统一许可事项。对京津冀药品经营企业《药品经营许可证》许可事项进行统一规定，对许可证编码方式进行统一编排，对经营方式、经营范围、经营地址进行统一表述，便利京津冀药品经营企业跨区域发展。

二是物流升级逐步推进。合理安排并规范引导药品批发企业在2029年底前逐步实施药品现代物流升级改造，稳步落实国家政策要求，积极促进行业转型升级。 

三是统一规范委托行为。明确药品上市许可持有人委托销售药品的报告内容，开创性提出京津冀非药品经营企业可从事药品第三方物流服务。 

四是积极促进批零一体。鼓励药品批发和零售连锁总部实施批零一体化发展，对质量负责人配备、计算机系统管理、仓库共用等作出规定。

该《通知》的印发，进一步统一了京津冀三地药品经营许可标准和工作尺度，细化明确了许可工作流程，全面强化药品经营质量监管，必将促进京津冀药品协同监管、提升京津冀药品流通监管质效，为三地药品经营企业高质量发展奠定制度基础。

下一步，京津冀三地药监局将坚持问题导向和目标导向相结合，高效统筹高水平安全和高质量发展，严格药品经营企业准入和许可管理，切实加强药品经营环节监管，全力保障公众用药安全，持续助力三地药品流通行业高质量发展。

附《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》重点条款解读

Q:《办法》在2024年1月1日实施后，已经取得药品经营许可证的企业是否需要立即申请更换新版许可证？

已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。

Q:药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围，药品经营企业还能否经营“中药材”？

《药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”《办法》第二十条、第二十一条对药品经营范围的规定中已无中药材经营范围表述，文件依法对药品经营许可证经营范围进行调整，中药材经营不再进行药品经营许可，经营者可依照营业执照的经营范围自行开展经营活动，但经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注。

Q:新开办药品批发企业和受托开展第三方药品储存的企业应满足什么样的条件？

新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。

Q:药品零售连锁企业委托储存药品是如何规定的？

药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述要求。期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。

Q:《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》提到的国家、京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求是指哪个规定？

国家药监局于2023年10月24日发布了《国家药监局综合司公开征求〈药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）〉意见》，公开征求意见，京津冀省级药品监督管理部门正在共同研究制定京津冀三地统一的药品现代物流标准，在上述两个标准出台前，三地仍分别按照各地现行药品现代物流要求执行。

Q:京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应履行哪些报告手续？

京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息应当在委托方和受托方所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。