图1-2：会议现场

2月15日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作视频会议。会议总结2021年医疗器械监管工作，安排部署2022年工作任务。省市场监督管理局一级巡视员李基滏出席会议并讲话。省局药品总监管景斌出席会议，医疗器械注册管理处范瑜处长、医疗器械监管处张书行处长分别对注册管理、上市后监管工作进行安排，石家庄、廊坊、张家口、保定、衡水5个市局作交流发言。

李基滏指出

2021年，全系统认真落实国家局和省委、省政府决策部署，按照“四个最严”要求，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”，做好抗疫保障、加强涉奥监管、强化风险防控、深化专项整治、优化审评审批、增强监管效能，有力保障了人民群众用械安全，各项工作取得较好成效。

一是在服务全省疫情防控大局上展现新担当。采用技术帮扶和稳步退出机制，全省应急审批的371个注册产品中取得二类注册证127个，转为正式生产许可53家。全面排查医用口罩、防护服、核酸检测试剂、病毒采样管等安全风险，对省内1400多家定点医院、集中隔离点和收储单位建立防疫用械产品清单、监管清单、责任清单，依法强力监管，有力支持了疫情防控大局。

二是在优化营商环境促进产业发展上实现新突破。二类医疗器械注册审批流程压缩至14个工作日，注册审评审批、生产许可实现“一网通办”。创建“河北省药品医疗器械产业技术协同创新平台”，助推企业加强科技创新。对涉奥重点企业、防疫物资企业、集采中标企业建立工作专班，寓监管于服务，及时防范化解风险，促进企业持续健康发展。

三是在推进全生命周期监管化解安全风险上取得新成效。对全部在审的医疗器械临床试验项目开展专项检查，撤销1家机构备案资格。统一部署开展对无菌植入、集采产品、医美产品、注册人委托生产以及网络销售、发生不良事件较多等重点企业的隐患排查整治和监督检查，开展一类备案清理，对33家二类生产企业开展有因飞行检查，加强冬奥用械安全保障，开展“清网行动”和医疗机构药品医疗器械质量安全提升专项行动，加强不良事件监测和监督抽验，及时有效消除各类风险隐患。

四是在创新手段促进监管效能提升上迈上新台阶。提前半年完成省内全部30家第三类医疗器械生产企业产品赋码工作。召开医疗器械生产、经营、使用质量安全警示会，督促指导生产经营企业和医疗机构开展风险自查，推动风险100%处置。推动UDI、注册人等信息与国家局数据平台对接，促进监管信息化水平整体提升。召开了全省新《条例》实施新闻发布会，组织开展医疗器械安全宣传周活动，制作了6部宣传片、15万张宣传资料，传播覆盖全省医疗器械行业，受益人群高达2000万人次。

五是在加强监管能力建设上得到新提升。审评中心新入库医疗器械审评专家53人，药品医疗器械检验院10米法电磁兼容实验室投入使用，医用康复、可穿戴等河北特色产品的检验能力再上新台阶。省局编发了《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》、《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，提高自由裁量的科学性、实操性。建成135名器械检查员库、37名器械临床检查员库。确定9家生产企业和1家医院为省级检查员实训基地，开展了“师带徒”专项培训和实战培训共计130余人次，专业能力有效提升。

李基滏强调

2022年全省医疗器械监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,全面落实省第十次党代会、省“两会”部署,以“四个最严”为基本遵循,统筹安全和发展，深化审评审批制度改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，全员、全程、全域集中发力，强化医疗器械全生命周期监管，深化专项整治,提升治理能力，服务保障疫情防控大局和人民群众用械安全，推动产业高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

李基滏要求

2022年要重点抓好六项工作。

一是纵深推进风险隐患排查整治，坚决守住安全底线。全系统要认真贯彻落实全国深入开展药品安全专项整治行动视频会议精神，加大对医疗器械注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，通过精准施策净化市场环境，集中力量严惩重处一批违法违规案件，切实解决群众身边的用械安全问题。要紧盯风险高发领域，以“严查违法、严控风险”为主线，严厉查处违法违规行为。要全面系统排查风险，想方设法、利用各种监管手段，增强风险防控的靶向性、敏锐性和预见性，提高发现风险能力。要定期开展风险会商，形成有效运行机制。要果断有效处置风险，对责令停产停业、自行停产一年的企业想恢复生产经营，必须进行体系核查，体系核查合格后，由企业法定代表人做出合规承诺，方可恢复生产经营；对间歇式生产企业，停产前要向省局和当地市局“双报告”，复产前在监管系统提交报告；对常年停产停业的生产、经营僵尸企业开展能力再核查，达不到条件的依法注销或取消备案。

二是继续强化涉奥、防疫用械监管，坚决筑牢第一防线。各地要加强对涉奥保障生产、经营企业和医疗机构的全面排查，张家口市局要全面落实属地监管责任，继续加强“双审查、双确认”，对涉奥医疗器械“应抽尽抽”，对存在质量安全问题的产品依法从严、从快、从重处理。持续强化防疫用械质量监管，全覆盖检查防疫用械生产企业。重点加强对收储防疫医疗器械的监督检查，继续加强监督抽检和不良事件重点监测，严厉打击防疫用械违法行为。

三是不断释放审评审批制度改革红利，坚决促拥发展高线。要不断强化技术支撑，以强有力的技术支撑适应注册、监管和产业高质量发展需要。继续完善注册电子申报审批系统，实现全程电子化和电子证照全覆盖。继续发挥协同创新平台作用，加速政、产、学、研、用融合进程，加快催生创新成果。为守正、优质企业营造良好发展环境，引导扶持做大做强。落实省政府支持产业发展的各项优惠政策，组建“一园区一专班”指导支持产业园区高质量发展。

四是开展专项整治严打违法违规，坚决守住质量安全生命线。要开展源头专项整治，深入开展二类医疗器械注册清理规范和一类备案清理规范工作。加强过程专项整治，继续开展临床机构和临床试验项目专项监督检查，深入严查生产、经营、使用环节中违法违规行为。深入开展全省医疗机构药品医疗器械质量安全提升“三年行动”，对整治过程中发现的违法违规行为严厉打击，坚决曝光一批典型违法违规案件，整顿一批管理不规范的医疗机构。保持严打高压态势，整治中要联合公安、纪检、卫健、网信等部门，对医疗器械领域严重违法违规行为一律“一案双查”，既要深挖企业违法情节严重的根源，又要严查监管职责的落实情况，对企业违法违规行为落实行刑衔接、处罚到人；对监管责任不落实、处置不力的通报纪检监察部门，依法依纪追究相关责任。

五是持续压实各方责任，坚决巩固质量安全统一战线。强化注册人研制、生产、流通等各环节主体责任落实，加强对法定代表人、“管理者代表”的管理培训，探索在生产、经营、使用环节设立内部人投诉举报制度，加强对一托一、一托多的注册人委托生产、经营主体的监管。加强行业自律和企业诚信教育，督促注册人自觉落实主体责任。

推动地方政府属地责任落实。省局将充分发挥考核评价“指挥棒”作用，围绕健全监管机制、提升监管能力、落实监管责任、确保质量安全进行考核，激励和督促地方政府加大医疗器械监管组织保障力度，提升医疗器械监管水平。各地各部门要针对辖区医疗器械监管存在的主要问题和薄弱环节，尽快研究采取相应措施，不断改进监管工作。

督促各级监管部门责任落实。全系统要建立健全职责清晰、衔接顺畅、运行高效的工作机制。省医疗器械审评中心和各市行政审批部门，要严格按照医疗器械“分类规则”和新《分类目录》，准确界定产品类别；对已经发现的二类注册、一类备案中的违规产品及时纠错、清理。各级监管部门要依法全面落实生产、经营、使用各环节的监管责任。各市局对第一类生产企业监管，年度检查不低于30%，三年全覆盖；对受托第二类医疗器械生产企业的监督检查达到年度全覆盖。对同时符合二类、一类的生产企业，按照监管事权由省、市局共同监管。省局将加强对市局监管事项落实情况的督导检查，并开展飞行检查。市县监管部门和本级行政审批部门，要加强沟通协作、共享数据资源、促成监管合力。

六是持之以恒抓好能力建设，坚决不触不踩法规法纪高压线。全系统要认真落实我省关于加强药品监管能力建设的实施意见和“十四五”药品安全规划，提升统筹安全与发展的能力、医疗器械治理能力、典型示范引领能力，不断加强廉洁自律的能力，推动监管能力实现大幅跃升，努力打造一支忠于使命、善于监管、能打硬仗的医疗器械监管队伍。

省局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处全体人员，政策法规和行政审批处、稽查处，省药品医疗器械检验院、省药物警戒中心、省药品职业化检查员总队、省药品审评中心相关人员同志，河北省医疗器械行业协会、河北省生物医学工程学会会长、秘书长及相关人员在主会场参加会议；各设区市（含定州、辛集市）局、行政审批服务局、雄安新区综合执法局、公共服务局分管医疗器械有关工作的局领导、和科室负责人及各市全体医疗器械监管科全体同志、人员和稽查综合执法局人员、医疗器械不良事件监测机构相关人员在分会场参加会。