12月21日,全省重点区域质量提升现场会在唐山召开,会议指出,省药械院落实省委省政府推动中医药传承创新发展战略要求,充分利用技术优势,创新工作思路,创新服务模式推动安国中药材产业高质量发展取得较好成效。
安国药企药商数量多、规模小,当地长期以来存在检验难、技术咨询缺的难题,成为制约行业发展的重要问题,也是不合格药材难以发现和监管的关键问题。省药械院与安国市政府、当地第三方检测公司实施“优势互补”“政产学研”结合,把实验室搬到企业家门口,建立了中药材检测分院。创新实验室运行模式,把制修订中药材标准作为突破点,打造中药材高质量产业的“河北标准”“安国标杆”,让安国企业和商户做产品质量的“明白人”、做不合格药材的“监督人”,努力打造“安国无假药”的品牌效应。
2020版《中国药典》新增33种、55个农药单体的禁用农药残留检测项目,对实验人员及仪器、环境要求较高。而安国饮片生产企业技术人员均为农残检测的初学者,基础薄弱,缺乏农残专项操作技术。河北省药械院组织安国具备检验条件的15家企业,成立农药残留测定方法确认攻关协作组,手把手教、逐一项目建立操作规程、逐一品种院企比对,最终制订了常用200多个品种的确认方法和标准操作规程,有效解决了技术难题。
安国中药饮片生产企业占到全省的80%以上,不断有新上市的品种需要注册检验和审评审批。传统的检验和审评串联模式,一方面耽误企业注册时间,另一方面会出现检验机构和审评机构意见不一致情况,让企业无所适从。省药械院与省药品审评中心联合成立“药品产业技术协同创新平台”,把检验和审评变为并联模式,同时介入、同时评价,压缩了时限、统一了技术意见,对部分创新中药产品提前介入,帮助企业制订企业产品标准和检验方法标准,切实提高了创新产品上市效率,降低了后期监管压力。
省药械院安国中药材检测分院成立以来,在提高检验检测服务能力基础上,还努力做好人员培训和能力提升工作。今年在安国举办大型培训班两期,接受企业人员到院学习200多人次。搭建了安国市与国内知名院所机构、专家学者的沟通桥梁,研究并提出了全程追溯科学监管模式,力争从源头上、过程上控制质量问题,避免出现假药劣药,保护药都品牌。