2020年2月20日，河北省药品监督管理局向壹名服装服饰装备科技集团有限公司核发“辐照灭菌一次性医用防护服”和“一次性医用防护服”《医疗器械注册证》，标志着该企业产品可正式上市，供应抗疫一线。

图：壹名服装装备科技集团工人正在抓紧生产医用防护服

该企业长期生产企事业标志服、职业装，在省市两级药品监管部门派出精干力量驻厂，改造生产车间、提升车间洁净标准，协助建立生产质量管理体系，并以“战时”速度应急检验、应急审批等系列帮扶举措下，该企业成功转产医用防护服，目前日产医用一次性防护服4000套。

至此，河北省药监局已批准临时生产许可的7家企业全部取得上市许可，并帮扶原有1家企业恢复生产，目前全省医用防护服产量从零跃升到日产近50000套，成为全国产量最大的省份之一。

全力以赴保障防疫急需药品医疗器械供应

药品医疗器械是疫情防控的必需品。疫情发生前，河北仅有一家持证医用防护服生产企业，但非典后长期未生产。根据“非典”防控经验，科学预见到医用防护服、医用口罩等物资需求将急剧增长，河北省药监局提前布局、主动担责、创新措施，为疫情防控提供最强有力的医用物资保障。

1、强化主动作为，全面摸清底数

河北省只有1家持证医用防护服生产企业，但非典疫情后长期未生产。疫情发生后，河北省药监局正月初一当天即召开省内11家医用口罩等生产企业调度会，动员企业尽快恢复生产，并派出多路工作组连夜赶赴企业现场指导调度。经过全面摸底、现场调研，找到7家具备医用防护服生产潜力但没有相关生产资质的企业，掌握了企业的生产条件、生产能力、原料储备等情况，逐一制定了帮扶督导方案，帮助企业尽快达到医用防护服生产条件。

2、强化企业帮扶，全程跟踪服务

针对相关企业没有医用防护服生产经验，不熟悉医用防护服生产的法律规定、生产条件、技术标准等要求的实际，采取省局对口包联、市县局驻厂指导的方式，主动靠前服务，带着企业干、帮着企业改，并建立由企业和医疗器械检验、审批受理、技术审评、行政监管等多个部门联合组成的微信群，实时解答企业在转型生产中遇到的困难问题，为企业提供全程跟踪服务，全力以赴促进企业尽快转产。

3、强化应急审批，开通绿色通道

按照“战时”要求，急事急办，对疫情防控急需医疗器械启动应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，实行检验检测、技术审评和现场检查“三同步”，将串联审批改为并联快速审批，做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达。同时果断采取容缺审批、附条件审批的非常措施，最大限度压缩审批、审评、检验时间，为企业预编注册证号和许可证号，方便企业提前设计制作包装、标签和说明书。一切都按“战时速度”运转，以往3个多月才能完成的审批流程，现在最快7天就完成。

截至目前，河北省药监局共办理完成各类药械应急审批30件，其中批准7家企业转产医用防护服，并帮扶原有1家企业复产，使河北省医用防护服从零跃升到日产近50000套，成为全国产量最大的省份之一；批准3家企业转产医用口罩，使我省医用口罩从日产36万余支提升到120万支，产量提升两倍。批准以岭药业有限公司委托进行中药材前处理加工，使以岭药业连花清瘟胶囊日产量增长1100万粒；批准石药和石四药增加原料供应商，使石药阿比多尔片原料不断档、日产量50万片，石四药阿比多尔胶囊日产量达到100万粒。