为全力服务疫情防控需要，按照党中央、国务院和省委、省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署，根据河北省市场监督管理局工作要求，河北省药品监督管理局聚焦“强监管保安全，优服务保供应”两大目标，提高政治站位、依法履职尽责、强化执行落实，全面加强防疫药械质量安全监管，助推企业保生产保供应，全力以赴投入疫情防控阻击战。

图1  许彦增局长检查医用口罩生产企业

图2  李基滏副局长检查医用防护服生产企业

一、强监管保安全

1、提高政治站位加强组织领导提高政治站位加强组织领导

把打好疫情阻击战作为增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的直接检验，作为当前的重要政治任务和头等大事，成立了以局主要负责同志为组长的疫情防控工作领导小组和工作专班，加强对疫情防控工作的组织领导，全体执法人员全部取消休假投入工作，设立药品监管组、医疗器械监管组、应急稽查组、应急审批组、技术支撑组、内部安全和物资保障组、纪律检查组7个小组，进一步明确分工、落实责任，充实疫情防控工作力量。同时制定疫情防控工作应急预案和实施方案，建立健全工作机制，确保各项工作落地落实。

图3 省局执法人员对国药乐仁堂医药有限公司进行监督检查

图4 省局执法人员对河北医药有限公司进行检查

2、坚持关口前移，实施精准监管

执法人员对防控药品医疗器械生产、流通、使用单位进行监督检查。

药品生产环节，目前已完成欧意药业、石四药、以岭药业、天成药业、葵花药业等6家制剂企业和2家阿比多尔原料药生产企业的核查检查。

药品流通环节，加强经营企业、使用单位防疫药品的监管，严厉打击违法违规行为。组织对全省7家省级药品储备企业进行监督检查，对《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中涉及的药品品种购销记录、票据、资质及药品储存运输条件等进行重点检查，要求各地每日上报本市大型药品批发企业和零售连锁的防控药品和卫生防护用品的销售和库存情况，及时发现和处置有关风险信号。

医疗器械方面，局领导靠前指挥、深入一线，1月27日-30日，局防控领导小组组长许彦增、副组长李基滏分别率领执法人员，对邯郸恒永防护洁净用品有限公司、河北德华医疗器械有限公司等5家医疗器械生产企业进行现场检查。省局组织各市分别对省级定点医院（河北省胸科医院）、各市定点医院、发热门诊涉及疫情防控的防护服、医用防护口罩等产品进行了监督检查，目前，14家定点救治医院使用的防护服、医用防护口罩等未发现异常情况。先后组成8个工作组奔赴全省各地，对11家防护用医疗器械生产企业进行检查。

截至1月30日，全省各级药品监管部门累计检查药品医疗器械生产企业137家次，药品医疗器械经营企业23539家次，药品医疗器械使用单位8660家次，有力保障了防疫药品医疗器械质量安全。同时，每日对全省防控用药品医疗器械在产品种、库存、产量以及近期生产计划情况进行统计，监测全省各市零售企业疫情防控相关药品医疗器械的销售、贮存情况，掌握各地动态，做到底数清、情况明。

图5  承德市局对国药乐仁堂承德医药有限公司进行监督检查

图6  唐山市局对河北冀堂医药有限公司进行监督检查

3、 开展应急抽验，确保质量安全

省药品检验院、省器械检验院启动应急注册检验和监督检验程序，目前已完成10批次药械应急检验。在全省安排重点抽检我省药品生产企业销售或捐赠的防疫药品医疗器械，包括盐酸阿比多尔片、利巴韦林注射液、连花清瘟胶囊、清开灵注射液、医用防护口罩、医用防护服等，计划抽检药械155批次，坚决杜绝质量不合格的医用防护用品流入市场，确保疫情防控用械质量安全。

图7  张家口市局对国药乐仁堂张家口医药有限公司进行监督检查

二、优服务 保供应

1、开通绿色通道，加强应急审批

按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对疫情防控急需药械，做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达，在确保审批质量的基础上，全力服务疫情防控需要。为方便企业申请，所有申请资料采用电子扫描在线提交或发送至指定邮箱方式报送，相关办理结果采用在线送达、扫描送达或传真送达等方式办理，相关纸质申报资料和办结文书按照省政务服务大厅规定或疫情结束后补充提交或领取，大大加快了审批进程，提高了审批效率。

同时，对药品、医疗器械生产经营企业因生产防疫产品提请复产、扩大设备生产能力、委托生产等申请，具有相应生产技术、能力企业办理生产许可证的，采取提前介入，同步开展检验检测、技术审评和现场检查，实现了一次性并联快速审批。1月27日，已批准河北德华医疗器械有限公司《医疗器械生产许可证》，可日产手术衣200件；批准石家庄四药有限公司抗病毒急需药品盐酸阿比多尔胶囊增加原料药供应商补充申请，使阿比多尔胶囊日产量达100万粒；同意石家庄以岭药业有限公司在抢产期间委托其全资子公司石家庄以岭中药饮片有限公司进行中药材前处理加工，使其中药材日处理加工能力增加16吨，日产量提高1100万粒。

2、落实企业主体责任，保供应保安全

通过微信、电话、公告等方式，向全省药品医疗器械生产企业发出通知，号召动员防疫急需药品医疗器械生产企业积极承担社会责任，尽快创造条件复工复产，同时派出经验丰富的监管人员驻厂蹲守，协调解决春节期间应急审批和质量监管等工作。要求企业依法诚信经营，严格落实企业主体责任，确保防疫药械质量安全。对制假售假等违法行为将依法严厉打击、严查重处、顶格处罚。