省器械包材检验院起草系列地方标准通过审定

近日，省市场监督管理局在石家庄召开河北省地方标准审定会，邀请中国食品药品检定研究院等单位专家对省器械包材检验院起草的《植入性医疗器械-高分子材料-浸提液中有毒有害物质的测定》16项河北省地方标准进行了验收审定。

省器械包材检验院课题组汇报了标准起草过程、实验室内和外验证结果、征求意见情况，专家组进行了讨论和质询，一致认为该地方标准内容符合国家有关法律、法规和标准要求，与现行的国家、行业和地方标准协调一致。标准编制依据充分，技术成熟先进，试验方法科学、合理，整体达到了国内领先水平，可以作为推荐性标准在河北省植入性医疗器械生产和检验中应用。该标准实施将有利于全省植入性医疗器械产品检验和质量控制的标准化，有利于推动产业高质量发展，为监管科学提供有力的技术参考依据，保障公众用械安全。

省器械包材检验院历经一年半时间，全面调研了我国特别是河北省植入性医疗器械生产、使用和产品情况，对各类材料可能存在的灭菌剂、添加剂、单体残留等有毒有害物质情况进行了研究，参照国内外相关标准资料，模拟人体实际使用，确定了极限模拟和常规模拟的浸提条件，建立了浸提液中16类30多种物质的标准化检测方法，为植入性医疗器械材料及其原辅料的监管和生产控制提供了检测方法，弥补了部分材料中污染物检验“无标可依”问题。