图1：河北省药品监督管理局召开全省医疗器械生产质量安全警示教育电视电话会议

图2：省药监局副局长李基滏出席会议并讲话

图3：医疗器械注册管理处处长范瑜结合法律法规解读并通报医疗器械注册环节典型案例

图4：医疗器械监管处调研员张书行结合法律法规解读并通报医疗器械生产环节典型案例

4月24日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械生产质量安全警示教育电视电话会议。会议集中通报了医疗器械注册、生产领域违法违规典型案例，深刻查摆了我省医疗器械生产领域的突出问题，牢牢把握推动我省医疗器械产业高质量发展的新机遇，全面加强医疗器械全生命周期监管，严厉打击各类违法违规行为，不断规范全省医疗器械市场秩序。省药品监督管理局副局长李基滏出席会议并讲话，医疗器械注册管理处范瑜处长，医疗器械监管处调研员张书行分别围绕医疗器械注册、生产环节解读相关法律法规并通报典型案例。

李基滏指出，医疗器械质量安全是人民群众高度关注的民生问题，更是重大的政治问题。在全球医疗器械产业快速发展的大形势下，我省医疗器械产业也得到了长足发展，并迅速壮大。但是在发展和规范的过程中还存在一些突出问题，各企业、各监管部门必须正视问题实质，强化忧患意识、责任意识，坚持问题导向和底线思维，坚持不安全不生产，不合格不出厂，把质量安全事故消除在萌芽状态，进一步推进全省医疗器械质量安全形势持续稳定好转。

李基滏指出，在深入查摆问题、研判风险和挑战的同时，要充分把握医疗器械产业高质量发展面临的重大机遇，医疗器械产业正处于又好又快的高质量发展机遇期，“放管服”改革为医疗器械发展再添新动能。经过近年来的快速发展，我省医疗器械产业集聚效应初步显现，全省医疗器械产业正处“蓄势待发、千企竞秀”阶段，医疗器械“河北制造”品牌也正在逐步冲出河北，走向全国，乃至国际市场。

李基滏强调，要全面落实“两个职责”助推产业高质量发展。

一要全面落实企业的主体责任

强化全方位、全过程质量管理，把质量管理与企业发展统筹考虑、统筹推进，不断提高企业整体管理水平。重点是做到“六个一以贯之：

1、思想上高度重视一以贯之

企业的法定代表人或主要负责人是产品质量的第一责任人，对质量管理工作负全面责任，要时刻绷紧质量安全这根弦，把履职尽责与企业生存、企业发展捆绑在一起，才能保证产品质量安全。

2、落实最严谨标准一以贯之

各企业要将最严谨的标准落实落实到产品的全生命周期，把生产符合国家标准和已批准技术要求的产品作为企业发展的第一要务，具体要做到“四个一律”：在过程检验中发现产品不符合标准要求一律不准放行，在出厂检验中发现产品不符合标准要求一律不准出厂、在监督抽验中发现产品不符合标准要求一律实施召回，对明知生产的产品不合格仍推向市场销售的，监管部门一律从严从重、顶格处罚，坚决杜绝不合格产品危害市场。

3、落实法律法规一以贯之

各企业要严格按照医疗器械法律法规要求，认真贯彻落实国家和省局部署，研究解决质量安全生产的重点难点问题，确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境的经费投入，开展风险隐患治理，更新质控设施，做好员工培训。

4、落实质量管理规定一以贯之

企业要建立更加成熟完善的常态化、规范化隐患排查机制和风险管控机制，在严格落实整改和防控措施的基础上进一步改进制度、完善文件，从而保持体系的持续有效运行。

5、落实全员抓质量一以贯之

企业要大力营造质量安全文化氛围，切实强化职工质量管理培训，培养一支懂技术、懂生产、敢担当、能负责的职工队伍抓质量管理工作，不断强化质量管理专业性和有效性。

6、落实诚信自律一以贯之

企业负责人要大力发扬企业家精神，一定要把做产业当成做事业来对待，把产品质量当成个人荣誉一样来对待，切实以诚信自律为本，力争为全省医疗器械企业带好头、做表率。

二要认真履行管理部门的监管职责

1、不断提升监管能力

各级监管部门要不断加强监管能力建设，充实医疗器械监管力量，加强监管能力建设，切实快速提升市县局的监管能力，切实将问题导向、风险理念贯穿于监管之中。

2、严格履行监管职责

各级监管部门，要建立问题清单管理机制，对排查出来的问题要建立台账、签字背书、全面整改、全程留痕，建立健全“一个台账、四个清单”，即隐患排查治理台账和排查整治清单、案件交办清单、违法企业处罚清单、追责问责清单，确保风险隐患动态归零，坚决守住“确保不发生重大安全事故，不发生区域性、系统性风险，不因处置不当而引发群体性事件和不稳定因素”的底线。采取企业风险评级动态调整、跟踪督办、警示约谈等措施，推动“问题”企业切实落实质量管理责任。对主体责任落实不力、发生责任事故的企业，要列入“黑名单”在媒体曝光，并依法依规实施联合惩戒。

3、加大监督检查力度

各级监管部门要通过日常检查、飞行检查、专项整治等方式，严厉打击医疗器械违法违规行为，对企业处罚的同时要处罚到人，推行巨额罚款制度并辅以资格罚、信用罚，从市场禁入到失信惩戒，涉嫌犯罪的移送司法机关，以强有力的联合惩治手段把违法违规者、以身试法者驱除行业，并载入企业信息信用公示系统，让他们“一处违法，处处受限”。

李基滏强调，要结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、产品召回和投诉举报等情况，重点聚焦高风险医疗器械，抽验不合格医疗器械，有针对性开展有因飞行检查，及时公开检查结果，提升检查效能。同时，加大对问题产品和违法违规行为的查处力度，坚决做到“五不放过”（即原料来源、产品流向未查明的不放过，问题产品未召回、未处理的不放过，不法企业未收到惩处的不放过，企业整改和监管措施不到位的不放过，案件警示教育没有做的不放过）。对抗拒检查、明知故犯、屡犯不改的企业一律从严从重查处，查封问题产品，依法顶格处罚，并将违法企业、违法事实向社会曝光，以起到震慑作用。要坚持深挖违法根源，举一反三，采取有效措施，建章立制，杜绝违法行为，坚决守住医疗器械安全底线。

李基滏要求，切实以创新驱动医疗器械产业高质量发展。全省各级监管人员要牢固树立新发展理念，在监管中树立为企业服务的意识，做到监管和帮扶相结合，积极扶持企业又好又快发展。集中两个月时间在全省开展“走农村、走企业、走基层，送政策、送法律、送服务”为主要内容的“百名干部走基层”活动，了解企业诉求，提出解决对策。引导、支持行业协会发挥桥梁纽带作用，根据我省实际创建知名医疗器械品牌。积极鼓励引导企业落实新发展理念，加快产品创新步伐，推动产品换代升级，奋力实现在“十三五”期间我省医疗器械产业向高质量水平迈进。

省局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处全体工作人员，省医疗器械与药品包装检验研究院、省药品监测评价中心有关负责人，各设区市局分管医疗器械监管工作的局领导，医疗器械监管科（处）室全体工作人员参加会议，全省共500余家医疗器械生产企业法人代表人、质量负责人和管理者代表参会。