4月20日，疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。这一备受关注的法律草案于2018年12月下旬召开的十三届全国人大常委会第七次会议上首次提请审议，之后中国人大网于今年1月4日公布草案内容并向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2月3日。此次是全国人大常委会第二次对草案进行审议。

加大违法惩处力度

疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。相较于1月4日公布的草案一审稿，此次草案二审稿作出修改，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。

草案二审稿中规定：生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，并处二百万元以上一千五百万元以下罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处五百万元以上三千万元以下的罚款。

“二审稿补充完善了法律责任，加大对违法行为的惩处力度，提高了违法成本。”南开大学法学院副院长宋华琳教授指出。在一审稿的法条中，违法生产、销售疫苗处货值金额五倍以上十倍以下罚款，“货值金额15倍以上30倍以下的罚款”这一法条仅限于“情节严重的”情况；在二审稿中，则取消了情节严重的限定。“提高罚款额度，意在对情节严重的违法行为施加更为严格的惩罚，实现威慑型监管。”他进一步解释，此前有媒体报道“生产销售假劣疫苗最高可罚3000万元”是对 “生产销售假劣疫苗货值不足百万元最高罚3000万元”的误读。

急需疫苗免批签发

“疫苗监管应当是全过程的监管，因此应强化不同环节、不同主体的法律责任。”宋华琳表示，疫苗风险不仅存在于生产经营过程之中，在批签发、预防接种过程中都存在风险，因此草案二审稿增加了批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任，实质上是要求落实不同主体的主体责任。

值得关注的是，草案二审稿对急需疫苗特别设置了免予批签发的规定，即：预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。进口疫苗申请批签发，除应当按照规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验记录摘要、同批号产品等资料和样品外，还应当提供疫苗上市许可持有人的原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。“这是为了防止出现‘一苗难求’的疫苗短缺问题。”宋华琳表示，这体现了立法者非常关注疫苗的可获得性和可及性。

预防接种“三查七对”

今年2月，河北省石家庄市发生了以低价格的b型流感嗜血杆菌（HIB）疫苗充当高价的五联疫苗的“调包”事件。此次草案二审稿提出，进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

草案二审稿明确了“三查七对”要求，医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证（卡），检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证（卡）和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

接种信息可追溯、可查询也被写入草案：要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等信息。接种记录保存时间不得少于五年。

“对预防接种工作的开展，对医疗卫生人员接种时的义务，二审稿都做了较为明晰的规定，从而对关键风险点进行控制。”宋华琳指出，这体现了外部药品政府监管与内部质量管理的结合，体现了他律和自律的结合。

惩罚性赔偿规定完善

“明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。”惩罚性赔偿条款的明确，是草案二审稿的一大亮点。

惩罚性赔偿，又称示范性赔偿或报复性赔偿，是与补偿性赔偿相对应的一项特殊民事赔偿制度，是指由法院作出的赔偿数额超出实际损害数额的赔偿。宋华琳解释，惩罚性赔偿是加重赔偿的一种原则，目的是在针对被告过去故意的侵权行为造成的损失进行弥补之外，对被告进行处罚以防止将来重犯，它通过让加害人承担超出实际损害数额的赔偿，以达到惩罚和遏制严重侵权行为的目的。他表示，鉴于《侵权责任法》第四十七条已经规定，“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”，惩罚性赔偿金与补偿性赔偿金或实际损失额之间应维持适当比例，应适用《侵权责任法》来实施惩罚性赔偿。

“对主观恶意违法给予惩罚性赔偿的思路令人鼓舞，可以对违法者起到一定的惩罚和遏制违法作用，但如何进行惩罚性赔偿，惩罚的幅度是多少，则有待细化。”沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦表示。

激励支持疫苗研发

今年全国两会期间，中国科学院院士、中国疾控中心主任高福力挺中国疫苗：中国生物制品、疫苗研发位居全球先进之列，不应对中国疫苗失去信心。此次草案二审稿增加规定，对疫苗的研制和创新给予激励和支持。

据悉，全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在会上介绍，一是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价等新型疫苗研制。二是国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。三是国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。四是对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。