为落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度，进一步强化药品生产企业报告不良反应主体责任意识，2018年9月25日至27日由河北省食品药品监督管理局主办、河北省药品评价中心承办的“药品上市许可持有人不良反应直接报告制度培训班”在石家庄市举办。全省100多家药品制剂生产企业、药品监管部门、不良反应监测机构等300余人参加此次培训。

广东省药品不良反应监测中心原主任邓剑雄教授、石药集团和华药集团药物警戒部门专家、省中心工作人员分别就落实药品生产企业主体责任大环境下药物警戒体系的建立、药品上市许可持有人药品不良反应直接报告制度、药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统、药品上市后安全性数据管理、药品生产企业药物警戒体系有效运行实践、个例药品不良反应报告的收集和上报、药品生产企业反馈数据汇总分析报告的撰写与注意事项及报告上报总体情况、 PSUR的撰写提交与常见问题及注意事项等进行了专业细致的讲解。

此次培训授课内容丰富、专业技术性强、政策解读及时，具有很强的指导意义，增强了药品上市许可持有人主体责任意识，对提高各企业开展药物警戒工作的技术水平具有很好的推动作用，推进了全省药品上市许可持有人直接报告不良反应制度的落实。