近日，省局组织召开全省医疗器械监管工作会议。省局党组成员、副局长李基滏出席会议并讲话。医疗器械监管处处长范瑜作工作报告，调研员张书行传达了国家局和省局有关会议精神并主持会议。石家庄、保定、廊坊、沧州、邢台等地市局在会上做了交流发言。

范瑜对2017年医疗器械监管工作进行了回顾。监管制度体系日趋完善，及时修订完善了《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作管理办法（暂行）》等配套制度。审评审批改革扎实推进，落实创新医疗器械和优先审批程序，推动医疗器械审评审批能力建设。下发了《关于落实医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的通知》。风险隐患防控措施有力，强化全过程监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，不断提升企业质量管理水平。专项整治行动成效突出，先后组织开展了无菌和植入性医疗器械专项整治、互联网医疗器械经营专项整治等七项专项整治行动，有力地打击和震慑了不法分子。抽检监测工作圆满完成， 2017年全省未发生医疗器械不良事件群体事件。监管能力建设稳步提升，共培训监管人员250人次，同时加强廉政风险防控，有力提高了监管人员的监管能力和专业素质。

2018年重点工作，一是有序推进医疗器械审评审批制度改革。不断完善受理、审评、审批等各环节的会商沟通机制，探索建立医疗器械审评审批统一网上申报平台。加强注册审批真实性核查工作，加大对临床试验机构和临床试验项目的监督检查力度，严肃查处弄虚作假行为。推动实施上市许可持有人制度。二是全面加强医疗器械全生命周期监管。全面落实医疗器械GMP、GSP工作的监督检查，提升医疗器械使用质量管理水平。组织开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动，严厉查处使用未经注册医疗器械等违法违规行为。三是加强对重点高风险企业的飞行检查。针对抽检不合格、投诉举报产品开展检查，抽查部分第一类、第二类和定制式义齿生产企业实施规范情况，督促企业实施到位，督查市局监管到位。加大对高风险企业和有因检查力度，继续对全省第三类及二类高风险医疗器械生产企业、重点经营企业和使用单位开展飞行检查。四是开展各类专项整治。开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查、打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。继续加强无菌和植入性医疗器械监管，开展定制式义齿、大型医疗设备等高风险产品集中专项整治，规范市场秩序。五是完善质量安全风险防控体系。完善监督抽验工作机制，强化抽检结果运用。加大不合格产品处置力度。完善不良事件监测工作机制,落实再评价制度。六是培育壮大专业化检查队伍。强化临床核查、体系核查检查员队伍建设，实行动态管理和分类管理。七是不断夯实基础能力建设。加强新修订法规宣贯。继续完善综合监管平台、监督抽验系统平台建设。

李基滏在讲话中从五个方面总结了2017年医疗器械监管工作取得的显著成效，制度改革取得新突破，日常监管步入新常态，创新监管有了新举措，上下联动形成新合力，技术监督得到新提高。他指出，当前我省医疗器械监管工作还存在着诸如医疗器械监管队伍与监管任务不相适应，人员专业知识欠缺和监管力量薄弱；医疗器械监管手段与监管形势不相协调，监管长效机制不完善和创新监管劲头不足；技术支撑能力与监管需求不相匹配等问题。要求全省医疗器械监管系统必须高度重视，及时加以解决。

在分析当前医疗器械监管工作面临的新形势新任务时，李基滏强调，贯彻落实党的十九大精神，首要任务就是深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，切实把党的十九大精神贯彻到医疗器械监管的各项工作中。一是准确把握新时代医疗器械监管工作的战略定位。习近平总书记关于食品药品安全工作的新理念、新论断、新要求，为做好新时代医疗器械监管工作指明了方向。全省器械监管系统一定要按照全面深化改革的新要求，推进医疗器械审评审批制度改革，提升产品质量水平，增强人民群众的信任度、满意度。二是准确把握新时代医疗器械监管工作的新要求.我省医疗器械产业整体水平不高，高性能高水平医疗器械供给不足，与人民群众对美好生活的需要和期待还有很大距离。要进一步强化监管要求，排查安全隐患，切实保障公众用械安全。三是准确把握新时代医疗器械监管工作的新思路。在监管工作中，要必须坚持企业是责任主体的意识、监管部门的职责定位、风险管理原则、用好现场检查手段、处罚到人要求、阳光监管理念、智慧监管创新，努力把我省医疗器械监管工作提高到一个新水平。

李基滏要求扎实做好2018年医疗器械监管工作， 一是统一思想认识，夯实医疗器械监管工作思想基础。要站在讲政治的高度，真正把思想、认识、行动统一到国家总局和省局的部署要求上来，履职尽责，担当有为，切实担负起医疗器械监管的应有职责。二是明确责任要求，确保监管工作任务落实到位。要加强组织领导，建立协调机制，着力解决好医疗器械监管工作热点关注的新问题、突然发生的急问题、矛盾集中的难问题和久治不愈的老问题，切实把2018年医疗器械监管工作各项要求落实到位。三是突出监管重点，确保人民群众用械安全有效。各级各部门要抓紧修订现有各项制度和规范性文件中涉及改革任务、监管急需调整的条款，筑牢制度基础。继续深化审评审批制度改革，确保各项改革任务落实到位。要建立健全医疗器械审评质量管理体系，研究建立医疗器械信息数据库和医疗器械品种档案。加大医疗器械全生命周期监管力度，综合利用监督检查、专项整治、监督抽验、不良事件监测、飞行检查等手段，着力排查和防控器械市场和监管工作存在的风险隐患，压实企业质量主体责任。加强医疗器械网络监管。继续查办大案要案，严厉打击违法行为，提高执法的威慑力。四是加强队伍建设，努力提升监管队伍整体水平。进一步加强审评员队伍和职业化检查员队伍建设。加强与医疗器械协会、学会、高等院校、科研机构等方面的合作，各取所长，优势互补，打造社会共治的良好局面。五是增强廉洁意识，加大党风廉政建设工作力度。必须旗帜鲜明地强化政治自觉和政治担当，严格执行中央八项规定，落实“一岗双责”制度，让权力运行在阳光之下，打造一支政治可靠，清正廉洁，业务精湛，作风优良的医疗器械监管队伍。

2018全省医疗器械监管工作会议召开

李基滏副局长出席会议并讲话

会议现场

张书行调研员主持会议并传达上级会议精神

典型发言

会议讨论