药品生产电子监管系统助力食药监

药品短时间内出现大量不良反应，药品生产企业质量管理人员频繁变动、日常检查中企业连续出现趋势性缺陷项，关键生产设施设备“蚂蚁搬家式”备案逃避认证，这些都逃不过“河北省药品生产电子监管系统”的法眼。“智慧监管”“机器换人”正成为现实，通过应用这一电子监管系统，药品生产环节监管工作得到有力支撑。

近日省局召开全省药品生产电子监管系统启用暨培训电视电话会议会议，河北省省市县三级药品生产监管部门开始使用药品生产电子监管系统。该系统有效加强了药品生产环节风险监测和防控，助力监管部门实现风险预警，打造企业监管的全息影像，实现监管全流程各环节的数据互联互通。

河北省药品生产电子监管系统拥有ADR数据11万余条，全省药品生产企业基本数据1万余条，省级行政许可数据1万余条，企业GMP认证数据100余条，不合格药品抽验信息160余条，严重行政处罚信息10余条，告诫信、备案表等信息200余条，各类检查报告、现场检查笔录1000余个。

系统将监管信息资源深度整合、互联互通全链条数据，经过科学设计算法，建立数据模型，实现风险预警，使监管跑在风险前面。

系统实现了药品生产安全风险自动预警，有效解决监管人员不足及大量投入却发现不了风险隐患等现实问题，药品安全监管由以前的“到企业查问题”转变为“带着问题查企业”。同时，该系统还能使各地市了解全省和周边兄弟市县药品生产质量安全整体状况，为发现本地区监管漏洞和不足提供参考数据“这套系统的应用创新了监管方式，实现了“机器换人”。