河北省药品现代物流企业标准及开展药品

委托储存配送有关要求

（征求意见稿）

   为深入贯彻落实国务院《关于深化药品卫生体制改革的意见》、《河北省“十三五”期间深化药品卫生体制改革规划》和原国家食药监局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）要求，进一步促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化发展，确保药品在物流环节质量安全，切实解决药品委托储存、配送过程中存在的困难与问题，结合河北省实际，省局重新修订了《河北省药品现代物流企业标准及药品委托储存配送要求》（征求意见稿），现公开征求意见。
   社会各界可于2017年8月11日前，将意见和建议反馈药品流通监管处。
   电话： 0311-83720096（传真）
   邮箱：1551286551@qq.com
   附件：1. 河北省药品现代物流企业标准

2. 药品现代物流企业开展药品委托储存配送有关要求

河北省食品药品监督管理局

2017年7月21日

附件1：                         河北省药品现代物流企业标准

第一章总 则

第一条【目的】为加快我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，促进高效快捷、专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），修订《河北省药品现代物流企业标准》。

第二条【定义】药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。（借鉴广东）

第三条【企业主体责任】药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯。

药品现代物流企业还应符合《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定。

第二章　机构与人员

第四条【设立质量领导组织】企业应建立以主要负责人为首，包括采购、销售、物流、信息管理、设备管理等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第五条【质量机构职责】 企业应设置专门的质量管理机构。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第六条【主要负责人要求】 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、82条规定的情形。

第七条【质量管理人员要求】 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人及其他从事药品质量管理的工作人员应符合《药品经营质量管理规范》所要求的相关学历、职称；企业药品质量管理人员、业务人员要经过相应的专业培训，应熟悉《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。

第八条【物流部门要求】 企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应分别配备2名以上专业计算机管理人员和物流管理人员，计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称。

第三章　设施与设备

第九条【设施设备】 企业应具有符合GSP规定和本标准要求的与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。

第十条 【仓储设施要求】 物流中心仓储设施应为自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10000m²，其中阴凉库的面积不少于5000平方米；配备两个以上独立冷库，冷库的总容积不少于500立方米。开展疫苗物流业务的企业需另增加1个独立冷库，该独立冷库总容积200立方米以上。

第十一条【仓库分库（区）要求】仓库应按质量状态划分待验、合格品、发货、不合格品、退货等场所或分库（区），实行GSP规定的统一色标管理。采用无人操作的高位货架或自动立体货架的可以在计算机系统中对货位状态进行动态标识管理。不合格药品、退货药品设定专用相对隔离的存放场所。

第十二条【特殊药品要求】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应按国家相关规定执行。

  第十三条【药品储存条件要求】仓库中药品储存、温湿度要求及相应设施设备应符合GSP规定。

第十四条【物流中心要求】 物流中心应设置自动化立体仓库（AS/RS)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送、条码扫描复核、自动分拣等设施设备。

（一）自动化立体仓库堆垛机不少于3台，仓库高度不低于20米；高架仓库应采用重型组合式货架，总高不低于8米，货架不少于4层，每层层高不低于1.5米。储存区托盘货位不少于10000个（以1200*1000标准托盘计），并配备相应的电动叉车。

（二）拆零拣选应选用数码拣选系统（电子标签DPS不少于500枚）或无线射频技术（RF至少20台）等。

（三）药品出库复核应采用条形码扫描或RFID（读写器）等识别技术完成。出库分拣机滑道不少于10条，出库分拣机分拣速度应不少于3000箱/小时。

第十五条【运输车辆要求】企业应配备与药品配送规模相适应的密闭式运输车辆不少于5辆（开展药品委托储存配送的不少于10辆），配备自动调控和显示温度状况的自有冷藏车不少于2辆及车载冷藏、冷冻设备，冷藏车总容积不少于20立方米。

运输车辆、冷藏箱（保温箱）应编号管理，并统一外观标识。

第十六条【仓库供电要求】仓库供电应采用双电路，或配备相匹配的备用发电机组。

第四章 信息管理系统

第十七条【信息管理系统要求】企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。开展药品委托业务的企业还应配置电子数据交换平台。

（一）企业应配置仓储管理系统和电子数据交换平台，实现与委托方的计算机管理系统的数据进行有效对接，支持物流作业数据在委托方、受托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。电子数据交换平台应支持委托方药品入出库及管理全过程作业指令的有效传达，具备对委托方药品购进、验收、入库、出库、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能，确保实现药品信息的有效追溯。受托方的储存、配送行为须遵从委托方的信息系统作业指令。

（二）企业应配置仓储作业控制系统，系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。仓储作业系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。

（三）企业应配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP等规定。

（四）企业应配置符合GSP规定的仓库温湿度监测、库区视频监控等系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

第十八条【管理系统安全要求】 企业应当配置与药品物流规模相互适应的计算机硬件系统和网络环境，满足GSP等规定，并符合以下要求：

（一）企业应当至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障，可由其他服务器承担服务，实现无人工干预持续提供服务。

（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。

（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。

第五章 制度与管理

第十九条【管理制度要求】药品现代物流企业药品经营应符合GSP及相关法律法规的要求。制定GSP所要求的各项管理制度（共21项）、岗位质量职责、岗位操作规程及质量管理档案，还应制定符合药品物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。包括：

（一）药品物流配送管理制度；

（二）药品委托储存配送的管理制度；

第二十条【管理记录要求】企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录。包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）药品收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）药品出库复核记录；
（五）药品送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格药品控制记录；
（八）药品退出记录；
（九）退回药品验收记录；
（十）药品养护检查记录；
（十一）有问题药品的处理记录。

第六章附则

第二十一条本标准自2017年 月 日起施行，由河北省食品药品监督管理局负责解释。

附件2：

药品现代物流企业开展药品委托储存配送有关要求

一、鼓励药品现代物流企业开展药品委托储存、配送业务。药品生产、经营企业（以下简称“委托方”）可根据《河北省药品现代物流企业标准》对拟委托的企业进行审计，选择符合标准的药品现代物流企业作为“受托方”进行药品委托储存、配送业务。

二、药品现代物流企业资格与企业《药品经营许可证》有效期一致。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务，并于2017年底前按《河北省药品现代物流企业标准》完成整改。

三、受托方开展药品委托储存、配送业务时应符合GSP及其附录等规定（以下简称“GSP等规定”）要求，并接受委托方定期审计及监管部门的检查。

（一）受托方开展药品委托服务，应严格审核委托方的合法性。委托、受托企业双方应签订包含药品委托储存（配送）范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。委托储存、配送的范围、期限不得超出委托方的经营范围和许可认证证书有效期。

（二）省内药品批发企业委托药品现代物流企业储存、配送药品的，药品经营许可证仓库地址应变更至受托方企业仓库地址（自设特殊药品仓库除外），不得另设仓库。委托方企业应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。特殊药品不得委托储存、配送。

（三）药品生产企业、省外药品批发企业委托药品现代物流企业储存、配送药品的，委托、受托企业共同将委托资料申请报省局，符合条件的，由省局挂网公示。

（四）受托方部分运输业务需委托第三方承运商的，应经委托方同意并委托具备运输资质的物流运输企业，委托前应对第三方承运商进行质量体系审计，符合GSP规定条件并签订质量保证协议。

（五）委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等规定、不符合《河北省药品现代物流企业标准》的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存、配送协议，并及时报省局及所在地级以上市局。

（六）省内药品批发企业终止委托储存、配送协议的，应按照仓库地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后，方可从受托方仓库将委托储存、配送的药品转出。委托方终止委托储存、配送协议或变更受托方的，委托方、受托方应将新委托报告连同原委托方同意取消委托业务的资料报省局，并抄报所在地级以上市局，由省局挂网公示。

（七）委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。

四、日常监管

（一）按照属地管理的原则，对开展药品委托储存、配送业务的，由委托方、受托方所在地级以上市食品药品监管部门负责其日常监管，必要时，委托方、受托方所在地食品药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管，切实履行监管职责。对委托方，重点检查是否存在在监管部门准许以外的场所储存药品、超范围经营、挂靠、走票等行为；对受托方，重点检查计算机系统是否无缝对接，是否按照GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货等。

（二）各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存、配送业务企业的监管。一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储存或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，改变或降低储运条件，与委托合同、质量保证协议内容不相符，严重违反GSP要求等严重问题的，应当依法严肃查处，责令停止配送业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展药品委托储存、配送业务并报省局予以公示。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查，对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。

（三）开展药品委托业务的企业应每年向省、市食品药品监督管理局报送企业委托业务、经营情况报告。

（四）国家总局对药品现代物流和药品委托储存、配送有新规定的，从其规定。