类别及数量

企业名称

企业地址

法定代表人

主要事实

处理结果

时间

备注

注销许可证

( 0 )个

责令停产停业整顿（）个

收回质量认证证书（ ）个

撤销批准证明文件（ ）个

约 谈（ ）个

移交（ ）个

限期整改中

（ 21 ）家

见下表

序号

检查类型

检查时间

检查人

被检单位

检查内容

发现问题

处置措施

整改结果

1

飞行检查

2016.7.12

刘淑荣

陈利民

常璐

河北惠仁医疗设备科技有限公司

全项目检查

1.人力资源控制程序中对人员培训考核方式未作出规定，生产人员专业知识培训没有考核记录。

2.机加工生产区域无有效的防尘措施；工作环境控制程序中未对超出工作环境要求作出防护规定。

3.质量手册未按照《医疗器械生产质量管理规范》进行更新。

4.《系统主要部件跟踪记录表》中的数据修改未按文件规定进行签字确认。

5.产品防护程序中无静电防护要求。

6.屏蔽房检验规程测试点不全；测试用体膜存放不符合要求。

7.软件确认记录缺少具体测试数据确认。

8.产品性能检验规程安全测试项目，未明确测试部件。

9.“HR20001602001”出厂检验原始记录，磁场强度和厚度测试数据无单位。

10.“HR20001602001”出厂检验报告“定位与层间距”测试数据无单位。

限期整改

整改完毕

2

飞行检查

2016.7.15

刘淑荣

陈利民

常璐

北京益达隆经贸发展有限公司三河医疗器械分公司

全项目检查

1.文件中未规定企业负责人是产品质量的主要负责人。

2.管理评审不是最高管理者组织实施。

3.对部门负责人的任职资格未作出要求。

4.工作环境控制程序中未对超出工作环境要求作出防护规定。

5.原材料库内放有无关物品（有水鱼缸），且无退货区。

6.生产设备无状态标识。

7.现场不能提供检验设备的使用记录。

8.质量手册未按照《医疗器械生产质量管理规范》进行更新。

9.未规定文件及记录的保存期限。

10.未建立供应商审核制度。

11.原材料采购清单信息不全。

12.生产记录信息不全。

13.出厂检验报告，电压数据无单位。

14.销售记录中未包括产品生产日期、产品编号。

15.未建立售后服务制度。

限期整改

整改完毕

3

飞行检查

2016.7.14

刘淑荣

陈利民

常璐

滨松光子医疗器械（廊坊）有限公司

全项目检查

1.中层管理人员法律法规知识培训无考核记录。

2.仓储区内未设置退货区。

3.“安装封装光导”生产过程不能满足生产工艺要求。

4.生产现场生产工艺过程不明确；“8小时工作不稳定性”技术指标测试环境不满足要求；安全项目检验未明确试验区域。

5.质量手册未按照《医疗器械生产质量管理规范》进行更新。

6.关键过程和特殊过程的确认，无确认方案。

7.“系统均匀性面源模型”未进行校准。

8.未按“固定角双探头单光子发射计算机断层装置”技术要求制定出厂检验规程。

9.部门职责内未对不良事件相关工作作出规定。

限期整改

整改完毕

4

飞行检查

2016.6.1

刘淑荣

段文武

邢宇君

河北新华口腔科技有限公司

全项目检查

1.2016年4月对洁净室工作人员郭四毓、魏海东进行卫生和微生物学基础知识，洁净室方面的培训，考核方式为口头提问，但没有考核提问的提纲或考试卷。

2.洁具间内设置清洗洁具的水池，水易外溅到周围地面。

3.厂房防蚊蝇灯的设置不能有效防止蚊蝇昆虫进入。

4.洗衣间内兼具洗衣、晾晒、整理三项功能，不符合同一洁净室内生产操作不得相互交叉感染的要求。

5.洁具间内的洁具未分色或进行标识；洁净区的生产设备状态标识为纸质，不能满足清洁的要求。

6.制水间的制水设备管道，部分用塑料软管连接，不能满足工艺用水的要求。

7.2014年5月14日至5月16日生产期间生产的植入体T-3512-1自动纵切工序生产记录未记录使用的设备名称，不可追溯。

8.主要原料供应商西安赛特思迈钛业有限公司的资质证明文件未及时更新。

9.生产记录（生产批号201501）中没有记录生产主要设备。

10.环境监测设备,尘埃粒子计数器、风量罩没有使用保养记录。

11.工艺用水管理程序中纯化水的检验依据未更新为2015版《中国药典》，仍为2010版；纯化水周期检测记录没有原始数据（如不挥发物和微生物检测）。

12.环境监测记录沉降菌监测没有原始数据，未记录操作过程。

13.201501批检验记录没有记录检验人员的职务及使用主要检验设备编号。

限期整改

整改完毕

5

飞行检查

2016.6.13

袁丽华

杨良才

颜凯

西尔欧（中国）医疗设备有限公司

全项目检查

1.管理评审无企业负责人签字。

2.生产车间未安装有效防止昆虫的设备。

3.仓储区未按相关区域进行标识（无合格区）；4.成品库物料卡记录内容不全，无入库、出库数据。

5.检验仪器“电热恒温培养箱”使用记录信息不全，无仪器设备编号，无受控文件编号。

6.部分文件的更新和修订缺失或错误。

7.个别合格供方评价记录文字修改未按程序执行。

8.“过程及产品的监视和测量控制程序”没有9.按照新版《医疗器械生产质量管理规范》及时更新。

10.自校准仪器如数显恒温水浴锅等校准标识信息不全。

11.成品检验记录批号20160304，微生物限度检验记录信息不全，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检项无阳性对照。

12.留样区标识不清，留样记录信息不全。

13.留样管理制度中规定留样环境温度为室温10-30℃，与实际留样环境温度（8℃）不一致。

14.未进行有效的数据分析。

15.内审程序未完全按照审核准则进行。

限期整改

整改完毕

6

飞行检查

2016.6.14

-6.15

袁丽华

杨良才

颜凯

廊坊爱尔血液

净化器材厂

全项目检查

1.洁净间人员口罩穿戴不规范。二更间内普通鞋与洁净鞋未分区存放，易污染。

2.原材料库内物品码放不规范，例如墙距不符合要求。危险品库合格品未按区域存放。

3.洁净室内操作台（腿）及焊接机表面有锈迹，贴胶带。

4.洁具间内无水池且洗衣机排水管出口裸露。整理间内存放物资。

5.生产设备《旋转焊接机操作规程》中规定做好清洗记录，现场查无清洁记录。

6.个别供方资质不易识别。

7.供一次性使用阴离子树脂血浆吸附柱”生产批号为20160202的无菌检验记录中阳性对照记录信息不全。

8.1《工艺用水检验记录》检验日期为2016年5月24日检测注射用水1号接水口细菌内毒素检验记录信息不全。检验结果描述不规范。

8.2《工艺用水全项检测报告》检验日期为2016年5月24日注射用水1号接水口硝酸盐、亚硝酸盐、细菌内毒素等检测项目“标准规定”一栏未按《中国药典》要求进行规范描述。

限期整改

整改完毕

7

飞行检查

2016.6.16

-6.17

袁丽华

杨良才

颜凯

衡水增力医疗

器械有限公司

全项目检查

1.管理评审无质量目标达成的支持数据。

2.未按规定进行人员考核评审。

3.机加工生产环境不整洁。

4.机加工生产车间空间不足，与产品不相适应；

5.仓储区域半成品库内存放工具、生活用品。

6.生产厂房未设置防尘、防昆虫进入的设施。

7.生产设备名称:车床，设备编号：KS-012，设备停用无状态标识。

8.成品库温湿度计未计量检定且无标识。

9.现场过期失效文件未进行撤销或替换。

10.设计开发文件未进行系统整理。

11.个别供方资质文件过期未及时更新。

12.清场有规定文件，但无清场记录。

13.未按文件规定进行留样，并且无留样观察记录。

14.留样室无环境监测设备，无检测记录。

15.未实施数据分析工作。

限期整改

整改完毕

8

飞行检查

2016.7.5

-7.6

郭红蕊

杜巍

袁芹

保定市万得光电科技开发有限

公司

全项目检查

1.仓库分区不明确，中间品缺少状态标识，没有退货召回区。

2.未按《医疗器械生产质量管理规范》的要求对质量手册、程序文件、管理制度进行换版。

3.未保留作废文件；无文件更改、修订记录；作废文件无销毁记录。

4.采购合同中未明确原材料激光管的功率和波长的验收要求。

5.采购过程未按采购程序进行，没有采购计划。

6.无产品标识控制程序。

7.检验设备读书显微镜实际使用范围0.03mm，计量校准证书实测范围1mm、2mm、3mm、4mm、5mm，实际测量范围和使用范围不一致；

8.无不合格品处置措施。

9.未编制返工控制文件。

10.无产品信息告知程序。

限期整改

整改完毕

9

飞行检查

2016.7.7

郭红蕊

杜巍

袁芹

沧州奥科医疗

器械有限公司

全项目检查

1.货位卡无产品数量和领取时间及领取人等内容。

2.无生产设备使用清洁维护操作规程。

3.无检验设备操作规程。

4.未按《医疗器械生产质量管理规范》的要求对质量手册、程序文件和管理制度进行换版。

5.无受控文件发放记录。

6.无文件修订、评审和批准记录。

7.作废文件无状态标识。

8.记录保存期限与企业实际不相符。

9.五设计开发控制程序的相关文件。

10.无设计开发策划的相关文件。

11.无设计开发输入文件的评审批准记录。

12.设计开发输出记录不完整。

13.无设计开发转换活动的相关记录。

14.无设计开发评审记录。

15.无设计开发验证评审记录。

16.无设计开发确认评审记录。

17.不能提供产品风险管理报告。

18.采购清单中未标明原材料的物资分类等级。

19.无采购记录。

20.检验室和仓库无温湿度计及记录。

21.生产记录卡无原材料批号和主要设备明细。

22.无产品标识控制程序。

23.无产品防护控制程序。

24.无质量控制程序。

25.无产品放行程序。

26.检验仪器无检定状态标识。

27.无放行产品合格证明。

28.无不合格品处置措施。

29.未编制返工控制文件。

30.无不能返工产品的处置制度。

31.无产品信息告知程序。

限期整改

整改完毕

10

飞行检查

2016.6.1

梅华

郭永辉

王锋

沧州康华医疗

器械有限公司

全项目检查

1.该企业质量管理体系已基本建立，但人员配备尚未到位。

2.质量管理文件中未规定企业负责人为医疗器械产品质量的主要负责人。

3.洁净区内排水管为螺纹管，地漏不密封。

4.洁净区内用水点管路有粗糙的螺纹表面，不易清洗消毒。

5.机加工场地为人员进出厂区的必经区域，是非独立区域。

6.洁净区洁具间内所使用的墩布为海绵材质，不易清洁。

限期整改

整改完毕

11

飞行检查

2016.6.2

梅华

王锋

沧州市康乐医疗器械有限

责任公司

全项目检查

1.质量管理文件未对1.2.1条款作出规定。

2.质量负责人未组织管理评审。

3.管理部门负责人对医疗器械法律法规熟悉程度不足。

4.进入洁净车间的一更室是非洁净区，使用自来水洗手，隔离凳为刷漆木质。洁净区的送风模式为“上送底回”，“底回”的回风口篦子与地面之间有缝隙（缝隙大约25px宽），地面为水磨石地面，注吹室内注塑机与挤吹机的外表漆面剥落较多，挤吹机进料漏斗外部表面刷有油漆。

5.厂区周围正在施工，地面粉尘较多。

6.洗衣间内用于工作服清洗的工艺用水为自来水，排水管为螺纹管，地漏敞开，洗衣间内间为洁具间，其中设有自来水龙头。专用工位器具间设有自来水、纯化水、注射用水的水龙头；

7.进入洁净区的工艺用水为单向管路输送。

8.因该企业于2012年5月5日起至今一直未进行三类医疗器械生产、经营活动，现场未能提供近年来三类医疗器械生产、采购、检验、销售等相关信息材料。

企业已申请停产：建议该企业在取得医疗器械产品注册证，经省局验收通过后再恢复生产。

整改完毕

12

飞行检查

2016.7.1

李宝林

陈振宇

任永利

廊坊市捷然医疗器械有限公司

全项目检查

1.质量手册中的“组织机构图”与公司章程不一致，公司章程中要求不设董事会。

2.从2015年10月至今没有组织实施管理评审工作。

3.抽查操作工人孙**没有经过卫生和微生物基础知识培训，企业2016年度培训计划中没有这项内容。

4.企业没有配制手消毒剂，也没有相关记录。

5.仓储区没有灭蝇灯等防昆虫进入的设施。

6.原材料库内墙受潮，有墙皮脱落现象。

7.仓储库没有设置“退货召回区”，色标使用不符合规定：水处理车间的发货区色标不对：成品库中堆放有包装材料。

8.各洁净室和走廊没有压差表。

9.分装区人流、物流同走一门，有交叉现象。

10.洁净室内的操作台、设施设备上有积尘和生产后的残留物料。

11.没有对洁净室现场工作人员数量上限进行验证，也没有相关记录。

12.分装机上粉尘较多，没有清洁和维护。

13.设备没有状态标识。

14.储罐没有定期清洗或消毒，米有相关记录。

15.储罐没有定期清洗或消毒，没有相关记录。

16.2016年4月26日《物料供应工序》《包装工序过程记录》未按照程序进行修改。

17.洁净区清洁、使用管理制度中对A粉、混均料湿度要求是≤40% 。企业负责人说该制度对湿度要求错误，实际车间湿度控制在45%-65% 。没有温湿度记录，温湿度数据记录在生产记录中，查看16年4月25日生产记录，湿度记录不规范，混合料记录湿度45°手工分装记录湿度57℃。

18.压力表只检定了一块，且有效期到2016年4月28日。其余压力表没有编号，没有检定的相关记录。

19.质量文件上有部分用笔修改，没有文件修订的评审和批准。GMP内审文件为复印件，没有受控标示。

20.批号160404的TF-Ⅱ-1A产品生产记录中原料氯化镁的批号记录错误，批号20151201记录为04151127；生产批记录记录该批次产品总生产数量为160404人份，另有该批次3952人份没有计入总生产数量，但是有入库记录；氯化钠入车间6.022吨，手工分装记录上6.038吨，数据不符。

21.工艺用水检验规程中，检验依据是YY0572-2015，透析用水检验报告中依据为YY0572-2005,生产用水设备作业指导书中用水符合YY0572-2005，工艺用水检验标准及检验周期确定依据为YY0572-2015。人员进入30万级洁净车间管理程序，实际车间为10万级。

22.微生物限度室管理程序中规定消毒用0.2%新洁尔灭溶液，实际用84消毒液。

23.原料库氯化钠货位卡中批号20160211、20160212、20160324批次中记录了总数量，没有各批次数量；制水设备原料库中，多数原料或为卡数量与实际数量不符。

24.另：160404TF-Ⅱ-1A生产记录中，氯化钠物料供应6.022吨，手工分装过程记录中实际领用量6.038吨，且实际完成量7240份，经企业人员测算确定为6.038吨。

25.现场使用的管路装配图（DROS60A+FC）没有受控发放记录。

26.试剂厨内放As，1瓶、乙酸铅，人员同室。

27.仪器室：分析天平2、液相色谱、冰箱、培养箱3、分光光度计、微粒分析仪等。

28.ZWF-J6微粒分析仪，测试证书2015-08-17。

29.批号为160501的透析液（TY-Ⅱ-2A）搅拌工序投料氯化钠427120g，无称量设备信息（工作人员称使用TCS-75Kg电子秤（8075），最大称量75Kg，不能提供单独称量记录）。

30.批号为160501的透析粉（TF-Ⅱ-1A）搅拌工序使用三维混合机没有设备编号的信息，现场有三台设备，当天设备运行记录（2016-05-03，1#、2#）。该批记录中混合料搅拌混匀工序记录、检验结果通知单的产品批号为160507（实际无批号）。

31.透析用水处理设备生产检验记录（工单号151207）、DROS（70A）检验记录没有受控文件编号。

32.160501批产品柠檬酸根检验采用HPLC法，没有流动相、流速等色谱信息。pH检验7.33，没有平行值，定位值记录。微粒5.9、1.7，没有原始记录值。微生物检验细菌霉菌没有阳性对照。

33.检验记录装量1265，技术要求规定平行2份；Cl,101.7%,采用钾钠氯分析仪检验，与技术要求采用滴定法不一致。

34.没有留样测试记录。

35.2016年5月该公司提出停产申请。

备注：目前廊坊市食品药品监督管理局尚未批准复产。故本次检验未涉及洁净车间部分。

整改完毕

13

飞行检查

2016.8.22

李宝林

马宪锋

张建忠

河北鸿发乳胶制品有限公司

全项目检查

1.未按《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求对供应商进行审核。

2.没有签订与白美公司采购乳胶的质量协议。

3.不能提供批号为160515检验报告中规格型号（光面、麻面）与爆破强度的检验记录的对应关系。

4.不能提供批号为1505001乳胶原料总固形物、粘度的检验记录。

5.《产品放行程序》中没有产品放行批准人的规定。

6.不能提供2014年产品留样观察记录。

7.《产品放行程序》没有按受控文件管理。

8.2016年4月25日公司对杨伟敏等10人进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，但考核内容与培训内容无关联。

9.未提供2016年度员工健康体检证明。

10.《分散体研磨记录》（批号1510002）未按照《记录控制程序》的要求涂改，无审核人签字。

11.现场未提供热合包装工序微生物检测记录。

12.成品库各种货物均无货位卡，无出入库记录，不同批次货物混垛，货物堆放紧靠墙壁，灭蝇灯在门内右侧，无降温除湿设备，地面、墙壁、顶棚有裂缝，合格区存放有半成品，包装物料，包装车间外走廊存放外包装盒；原材料库各种材料无标识，无记录。

13.包装车间各种设备在停产期，设备标示为正常使用。

14.无生产设备清洁、维护、维修操作规程。

15.产品销售纪录只有品名、购货方名称、数量、批号，不能满足可追溯的要求。销售记录没有有效期、购货方地址、联系方式等项目。

16.未建立售后服务记录，不可追溯。

17.企业制定的不合格品控制程序规定的严重不合格品批准人为总经理，不合格品处理单批准人为品保部长。不合格品的处理记录，与程序文件规定的“不合格产品评审处置单”不一致。

“不合格品处理单”未按文件规定进行评审。

18.自2016年6月沾胶生产线处于停产状态，只有成品装盒工序在运行。

限期整改

整改完毕

14

飞行检查

2016.9.19

梅华

邢宇君

袁芹

河北安琪胶业有限公司

全项目检查

企业的质量手册已按照《医疗器械生产质量管理规范》（2014第15号）进行了完善，但程序文件未执行《医疗器械生产质量管理规范》（2014第15号）的有关规定。

1.无文件规定企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人。

2.“离心”工序区域环境较差：地面及设备有较多油渍。

3.研磨车间中中间产品存放区标识与实际不一致（标识为工序名称“停放”，但实际为中间品暂存）。

4.成品库内待检区、合格品去色标不符合相关规定。

5.已作废文件无标示。

6.未对制水过程进行再确认。

7.生产记录中工艺参数记录不全（如浸渍工艺缺少压力数值的记录）。

8.产品防护程序中缺少污染防护、粉尘防护、腐蚀防护等有关内容。

9.进货检验、检验过程的记录不能反映检验的实际情况，只有数值，缺少试验过程的记录。

10.实际留样管理（产品留样至有效期后2年）与留样管理制度不一致（规定：产品留样至有效期后1年）。

11.未按规定开展数据的收集、分析和记录。

限期整改

整改完毕

15

飞行检查

2016.9.20

梅华

邢宇君

袁芹

河北维妮德橡胶制品有限公司

全项目检查

企业未按照《医疗器械生产质量管理规范》（2014第15号）完善质量管理体系文件，本次只针对原有的体系文件及现场进行检查。

1.技术、生产、质量管理部门负责人不熟悉新颁布的医疗器械法律法规。

2.生产环境较差：生产设备及地面污渍较多（油泥及残胶），设备的铁质部分锈蚀较严重。

3.缺少中间品库（区）。

4.仓储区缺少退货或召回区域；原材料硫磺库房内存有杂物且不密闭（与车间及外界有通道）。

5.现场生产设备状态标识与设备的运行状态不一致（如设备已停运，但标识为“运行”）。

6.缺少生产设备使用、清洁、维护和维修的操作记录。

7.缺少检验仪器的使用记录。

8.生产车间内墙上文件缺少受控标识（如避孕套半成品检验规则）。

9.生产记录不完整（十个工序中仅记录了四个工序），检验记录中有数值无检验过程及检验设备的记录。

10.缺少供应商审核评价记录。

11.采购合同中缺少采购物品类别、验收准则、规格型号、规程等内容。

12.供应商的资质未及时进行更新。

13.未对特殊过程（电检工序）再确认（只有2009年的确认报告），未对制水过程进行确认。

14.生产记录缺少主要设备、工艺参数的记录。

15.缺少产品防护程序文件。

16.原材料、过程和成品检验记录只有数值，无具体检验情况的记录。

17.缺少留样观察管理规定及留样室。

18.未建立不良事件的数据分析和记录。

19.未建立产品信息告知程序。

限期整改

整改完毕

16

飞行检查

2016.9.21

梅华

邢宇君

袁芹

河北双健乳胶制品有限公司

全项目检查

1.技术、生产、质量管理部门负责人不熟悉新颁布的医疗器械法律法规；无考核评价记录。

2.生产环境较差：生产设备及墙面污渍较多，部分生产设备的铁质部分有锈斑。

3.缺少中间品库中间品放置在车间。

4.仓储区物品摆放混乱，未分区分类存放，无货位卡，且缺少退货区。

5.现场生产设备状态标识与设备的运行状态不一致（如设备已停运，但标识为“运行”）。

6.缺少生产设备使用、清洁、维护好维修的操作记录。

7.无文件更新和修订记录。

8.生产记录不完整（缺少“脱模”、“卷边”等工序的记录），检验记录只有数值无检验过程及检验设备的记录。

9.未开展供应商现场评价审核。

10.采购合同中缺少采购物品类别、验收准则、规格型号、规程等内容。

11.未对特殊过程（电检工序）再确认，未对制水过程进行确认。

12.生产记录缺少主要设备的记录。

13.产品防护程序文件中缺少污染防护、粉尘防护和腐蚀防护的内容，缺少中间品运输防护的内容。

14.原材料、过程和成品检验记录中只有数值，无具体检验情况的记录。

15.留样管理规定中留样观察的内容不具体。

16.未建立售后服务制度。

限期整改

整改完毕

17

飞行检查

2016.9.22

梅华

邢宇君

袁芹

中拓河北乳胶科技发展有限公司

全项目检查

1.企业的库房：成品区存有涉嫌违规生产的天然乳胶橡胶避孕套，具体情况详见现场检查笔录。

2.生产车间：正在进行天然乳胶橡胶避孕套的生产，在包装工序发现产品的初包装上标示生产企业名称为“中拓河北乳胶科技发展有限公司”。

限期整改

整改完毕

18

飞行检查

2016.9.21

王月君

曹俊建

陈惠琴

河北佳得菲美医疗器械有限公司

全项目检查

1.管理者代表任命文件（文件发放号：ZG-01）签发人为他人代签，非法人代表本人签署。

2.质量管理体系文件改版修订无记录。

3.没有制定2016年培训计划，无培训内容。

4.原材料库区域标识不符合规定，货架上的原材料无货位卡。生产设备状态标识无相关规定，设备处于停用状态，但设备标识为正常。

5.设备操作记录无停止使用时间。

6.质量管理体系文件不健全，未对《医疗器械生产管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件进行收集。

7.文件的发放回收记录中，生产设备操作保养规程、技术要求无2014年1月的发放人签字。

8.2014年1月生产记录表中有涂改，与质量记录控制程序文件规定不符。

9.未对设计开发输入阶段制作的样品进行检测以确认符合功能、性能和安全的要求，设计开发报告无产品检测数据。

10.无2015年医疗器械风险分析报告。

11.采购控制程序中规定由生产技术部负责合格供货方评价，但合格供货方评价表（编号 JDFM=GX-7.5-01-01）评价认为销售人员李斌，合格供货方评价与程序规定不一致。

12.未建立供货方审核制度。

13.采购控制程序中规定物质分类重要物资、一般物资和辅助物资，但采购物资分类表（编号JDFM-GX-7.5-03-01）中采购类别项下填写为A类B类；明细表中缺少“验收准则”项。

14.供货方资质复印件未加盖公章。

15.工艺流程图（编号 JDFM-ZG-4.2-01-01）编制流程“原材料采购-注塑内外环=薄膜焊接-外环连接”，企业实际生产过程中为“注塑内外环和薄膜焊接是平行进行后进行组合”；未建立关键工序和特殊过程重要参数验证或确认的规定。

16.未对特殊过程“薄膜焊接”进行确认。

17.生产过程巡检记录表（编号 JDFM-ZG-8.1.3-02-01）记录填写“0”，企业文件中未明确“0”的含义。

18.未对检验人员资质作出规定。

19.成品检测报告（批号20140101）只有主检人签字，没有复核人批准人签字及加盖公章。

20.未建立产品放行程序。

21.留样观察制度中缺少观察项目和记录要求。

22.生产销售纪录不规范，无规格、型号、有效期。

23.未编制出现不合格品返工的程序文件。

企业已申请停产整改，整改完成后向河北省食品药品监督管理局递交复产申请，待省局现场核查合格后方可恢复生产。

整改完毕

19

飞行检查

2016.10.14

段文武

袁芹

任永利

河北超然医疗器械有限公司

全项目检查

1.质量手册、程序文件不是总经理批准，是生产负责人张建批准。

2.部门和人员职责中规定总经理任职要求专科以上学历医学相关专业，供销部经理任职要求专科以上学历市场营销、相关专业，实际人员不符合任职要求。

3.清洗消毒管理制度中只规定了一种消毒剂75%乙醇，没有消毒记录。

4.检验部负责人王阳2016年没有体检。

5.仓库区缺少退货区；货位卡缺少批号、领料人签字。

6.洗衣间、清管间排水口不能防止微生物进入。

7.生产车间内加试机标识与实际状态不相符。

8.无检验仪器的使用记录。

9.无硬度计、流量表检定证书。

10.无洁净室空气净化系统的再确认记录。

11.无文件的分发记录。

12.仓库管理制度无“受控”标识。

13.未对玻璃试管生产商泰安市宁阳县安康玻璃制品有限公司按供应商审核制度进行审核评价。

14.未保留批号160308规格75*12，100*12泰安市宁阳县安康玻璃制品有限公司生产的玻璃试管的进货检验记录。

15.采血管精细工序生产记录项目不全，未记录原材料批号，使用设备编号，操作人员姓名未写全称。

16.生产车间内中间产品无标识。

17.抗凝EDTAK₂型采血管批号190905的成品检验记录中抽吸体积检验项目实测结果未记录具体数值。

18.销售记录有的只记录销售人姓名，没有记录购货单位全称。

19.购货方唐山辉瑞医疗器械有限公司医疗器械经营企业许可证2016年5月4日到期未及时索要。

限期整改

整改完毕

20

飞行检查

2016.10.12

段文武

袁芹

任永利

河北翔远医疗器械股份有限公司

全项目检查

1.没有新洁尔灭的配制记录，工艺卫生管理制度中没有规定消毒剂更换的具体时间频次。

2.洁净区工作服管理制度规定工作服由专人清洗，洁净工作服清洗记录中没有清洗操作人员签名；洁净工作服清洗记录不全，有的工作服没有清洗记录；检验室洁净工作服无清洗消毒记录。

3.仓库内无防鼠设施。

4.原材料库未划分区域，无包装物料区，成品库内区域划分与标识、摆放不一致。

5.洁净车间内温湿度记录只记录到10月8日。

6.洗管间内排水口不能防止微生物进入。

7.无洁净室人数和洁净室面积相适应的验证记录。

8.缺少电热鼓风干燥箱的操作规程。

9.无洁净室空气净化系统的再确认记录。

10.无停机后再次开启净化系统的验证记录。

11.个别记录更改后去签注姓名和日期（2016年9月30日加胶离心生产记录有改动）。

12.批号160202，规格12*75由大厂回族自治县新峰塑业有限公司生产的PET管无采购合同。

13.未对原材料玻璃管清洗效果进行验证。

14.洁净车间内存放有物料托盘，区域和产品均无标识。

15.洁净车间物料进出记录中9月12日15：00进车间的塑帽、胶塞没有相对应的紫外灯使用记录。

16.洁具间洁具没有按用途分类没有标识，拖布掉纤维，扫把上有头发残留。

17.无阳性对照检验人员，不具备阳性对照检测能力。

18.销售记录有的没有购货者单位名称，只填业务员名字，没有地址和联系方式。

19.检管不合格记录中没有记录不合格数量和返工后合格数量。

20.2015年内审记录中，李文龙为质技部人员，审核部门为质技部。

限期整改

整改完毕

21

飞行检查

2016.10.13

段文武

袁芹

任永利

石家庄康卫仕医疗器械有限公司

全项目检查

1.质量部负责人李腾飞没有任命。

2.2016年员工未体检。

3.仓库没有分区存放各类材料和产品。

4.生产车间内温湿度记录不全只记录到10月8日。

5.洗衣间、清洗管车间排水口不能防止微生物进入。

6.无洁净室人数和面积相适应的验证记录。

7.生产车间内贴标机无状态标识。

8.缺少自动加药N系统、加帽真空组合机、超声波清洗机、帽塞机的操作规程。

9.没有主要检验仪器的操作规程。

10.生化培养箱和恒温培养箱无9月17日后的培养记录。

11.计量器具原有检定证书已过期。

12.2016年9月1日产品生产随工单数据更改后无签字和日期。

13.生产记录项目不全，9月25-29日生产的8个品种贴标工序未记录生产批号。

14.检验室无菌工作服没有清洗消毒记录，洁具间内擦拭毛巾没有按用途分类使用也无标识。

15未对选用的消毒剂做效果评价或验证，缺少具体实验步骤。

16.没有建立销售纪录。

17.购货方四川金石医疗器械有限公司二类备案凭证经营范围无6841。

18.没有建立售后服务记录。

19.不合格处理单中，一次性使用真空采血管（批号160621，规格无添加剂）没有处置方法和处置结果。

20.2016年内审记录中，石慧敏为审核组成员，签到表无签名。

限期整改

整改完毕