一个是首次出席全国“两会”的新代表,一个是多年为医药事业发展建言献策的“老”代表,全国人大代表、湖南省食品药品监管局政策法规处处长蒋秋桃和全国人大代表、神威药业集团董事长兼总裁李振江为十二届全国人大一次会议带来了同一主题的建议,那就是依据中国国情,建立一整套完整而科学的药品不良反应救济制度。
蒋秋桃代表的建议建立在对发达国家及地区药品不良反应救济情况研究的基础上。如德国药事法要求各制药企业向保险公司追加责任保险;日本由《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》创设了独立救济基金制度;瑞典设立药物事故保险制等。
“药品不良反应不等于假劣药,也不等于用药差错,更不是医疗事故,不是预期的用药目的和反应。”蒋秋桃建议,一方面要从法律上规定药品不良反应鉴定、处理办法和程序,使药品不良反应处理有法可依;另一方面要明确规定设立药品不良反应救济制度,明确救济的条件、范围、补偿方式、途径等,以便在实际应用时具有可操作性。
蒋秋桃代表认为,药品不良反应救济可以根据我国的实际情况,实行多渠道筹资方式,如:药品生产、经营企业的准备金,政府补助和社会捐助等,也可以将药品不良反应致伤致残致死列入法定的药品质量安全保险险种,要求药品生产企业对所有上市的新药自上市之日起10年内必须强制购买该险,对于发生不良反应风险系数较高的药品,应永久购买该险,逐步建立以保险融资为主,社会捐助、政府补贴等方式为辅的救济制度。同时,监管部门要依照法律制定相应的行政规章,建立药品不良反应的快速鉴定机制、研发与救济金机制、社会风险共担机制等。
李振江代表说,药品不良反应是药品的固有属性,让患者个人、医疗机构、制药企业三者中任何一方买单均不合理。他建议通过创立救济基金与救济保险,对出现不良反应的患者进行经济救济与赔偿,分担患者部分用药风险,促进医药行业与保险业的发展。对药品生产和经营企业而言,药品不良反应救济制度可维护其合法权益,使其能安心投入更多精力改进现有药品配方,提高制剂工艺,研发出新药,造福人类健康。对保险公司而言,救济保险的建立,可以拓宽其服务领域,促进保险行业的发展。“可见,药品不良反应救济制度可以保障医疗机构、患者、医药企业三方利益,具有显著的社会效益。”?xml:namespace>