为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，并于日前印发。该规范明确了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求、基本原则和主要内容等。

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 国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知