为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品27个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品42个，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品21个，根据具体情况判定管理类别的情形7个，不作为医疗器械管理的产品61个。

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 国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知