省局印发《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》

发布时间:2012-03-01

29日,省局正式印发《河北省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》,结合全省实际,对整治重点、整治目标、整治要求进行了细化和明确。

方案明确,此次整治自2月下旬开始至6月下旬结束,整治的重点企业主要是近两年受过行政处罚、近期有群众举报、在抽验及不良反应监测过程中存在问题、声称已停产但未经核实、曾涉及购销假药案件的企业,以及城乡结合部和农村地区的零售药店、管理基础薄弱的单体药店。

方案规定,对药品生产环节重点检查三个方面:一是企业未严格按照处方和工艺规程进行生产,物料平衡存在问题,或生产过程存在偷工减料的行为;二是企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为;三是企业原料来源把关不严,以化工原料代替经批准的原料药,以质量低劣药材代替合格药材,购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。在药品流通环节重点检查四个方面:企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为,企业对购销方资质审查是否严格,企业的购销票据、记录和库存药品的审核是否一致,是否存在含麻黄碱类复方制剂或其他特殊药品流入非法渠道的行为。对药品零售企业重点检查四个方面:进货来源把关是否严格,是否按要求销售处方药、销售去向是否按要求严格管理,是否存在超方式、超范围经营,购销票据与实物是否相符,购销票据和记录是否真实。

整治行动分为四个阶段,一是动员部署阶段,要求各市、县局在35日前将此次集中整治专项行动的目的、要求传达至辖区内涉药企业,安排部署集中整治工作任务;二是企业自查自纠阶段,要求各市局在3月底前督促辖区内所有药品生产、经营企业完成自查自纠;三是集中检查和督导检查阶段,要求市、县局在5月底前对辖区内药品生产经营企业进行认真检查,对查实的违法违规行为依法予以查处。省局将组织督导检查组,进行抽查或督查;四是总结阶段,要求各市、县局在6月底前对辖区内药品生产经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结,并对前阶段发现的问题整改情况进行“回头看”,坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。

方案强调,各级食品药品监管部门要成立由一把手牵头的整治工作领导小组,切实加强整治行动的组织领导,结合本地实际,制定详细的工作方案和推进计划,明确工作目标、工作重点、工作步骤和工作要求,将整治任务目标进行分解,明确分工,层层落实责任,确保整治工作扎实稳步推进,对查出的违法违规企业,严格按照“六个一律”的明确要求严肃处理