为全面落实药物临床试验质量管理规范，加强药物临床试验质量控制，切实从源头上保障人民群众用药安全有效，日前，河北省食品药品监督管理局在全省组织开展药物临床试验专项检查。

　　河北省局抽调市局、药品检验所精干力量并聘请有关专家对省内7家药物临床试验机构逐一进行了现场检查。检查结果显示，多数单位能够遵循GCP的原则和要求，组织机构较为完善，有良好的管理机制和运行机制，检查也发现个别单位组织机构不健全，机构办公室专兼职人员较少；伦理委员会运行不规范；有的委员未经过相关知识培训等问题。

　　针对药物临床试验机构存在的问题，河北省局采取四项措施，进一步加强药物临床试验管理。

　　一是约谈有关负责人。约谈各药物临床试验机构负责人和机构办公室主任，要求有关单位对查出的问题限期整改到位。

　　二是加强整改跟踪检查。对个别单位存在的问题，将组织市局有关专家进行整改“回头看”，确保整改落实到位。

　　三是强化伦理委员会职责。下发《关于加强药物临床试验管理的通知》，要求各药物临床试验机构提高对GCP的认识，伦理委员会要充分履行职责，按照《伦理委员会审查工作指导原则》开展伦理审查工作。要规范药物临床试验备案，申请人在临床试验开始前要报省局备案，备案通过后药物临床试验机构方可开展药物临床试验。

　　四是实施分类监管。下一步，将逐一对临床试验机构建立监管档案，并实施分类监管，以进一步增强药物临床试验机构执行GCP的意识，促进全省药物临床试验水平的提高。