日前，由河北省食品药品监督管理局牵头起草的《河北省药品安全质量保证机制》、《河北省药品安全监测预警机制》、《河北省药品安全社会监督机制》、《河北省药品安全应急处置机制》、《河北省药品安全责任追究机制》五大长效机制，正式以河北省政府文件形式印发公布，此举是河北省贯彻落实胡锦涛总书记提出的“健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系”的具体体现，是河北省加强和创新社会管理，推动药品监管机制创新的一项重要举措，对从根本上防控药品安全风险，深化药品安全监管，确保全省药品安全“长治久安”具有积极的推进作用。

五大长效机制有哪些新规？如何最大程度地防控药品安全风险，落实药品安全责任，加强药品安全监管，保障公众用药更安全，记者专程采访了河北省食品药品监督管理局有关负责人，对我省药品安全长效机制进行解读。

一、质量保证机制：提高准入门槛，明确退出制度，加强药品生产经营全过程监督管理

★ 关键词：准入

解读：新开办药品批发企业应具备适合药品经营、储存、运输的现代物流条件。直线距离200米范围内已有药品零售企业的，不再批准新建或迁建药品零售企业。但新开办营业场所使用面积在400平方米以上药品零售企业的，不受此规定限制。

★关键词：退出

解读：停产停业6个月以上的药品生产经营企业，应当重新进行药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证，认证通过后方可恢复生产经营。停产停业期间擅自从事药品生产经营的，或停产停业满1年，经查不符合法定生产经营条件和要求的，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

实行出口药品委托加工和生产境外注册药品出口备案审批和定点管理，擅自接受出口药品委托加工的药品生产企业，一律吊销《药品生产许可证》。非药品生产企业生产加工药品出口，由公安部门组织查处。

实行药品生产经营企业、医疗机构和药品从业人员诚信等级管理，对失信的药品从业人员，向社会公布其失信行为记录；销售假劣药品，失信和违法违规情节严重的，给予10年内不得从事药品生产经营活动的处罚。

★关键词：企业是第一责任人

解读：药品生产企业必须按规定配备经省级药品监督管理部门资格认定的药品质量受权人，履行产品质量检验及放行等关键环节的监督管理责任。未按规定配备药品质量受权人，无法实施产品质量放行制度的，一律暂停其药品的生产和销售。

★关键词：药学技术人员

解读：药品生产经营企业和医疗机构必须按规定配备执业药师、从业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员等药学技术人员。未按规定配备药学技术人员的，按违反药品生产经营质量管理规范处理。

★ 关键词：急救、维持生命的医疗器械必须年检

解读：所有用于急救、维持生命的医疗器械，每年必须经法定检测机构检测，合格后方可继续使用。检测不合格，或未按规定检测不能证实其使用安全性而继续使用的，按使用失效医疗器械处理。

★关键词：全过程实时监控

解读：建立覆盖药品生产、经营、使用环节的药品实时监控系统，对药品生产企业的关键岗位、工序以及药品经营企业和医疗机构的药品购销存情况实行实时监控。药品生产经营企业接入药品实时监控系统并保障正常运行，及时、准确、完整上传相关数据。不按规定上传数据，有意规避监管的，按违反《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。

★关键词：公示药品从业人员诚信记录

解读：建立药品从业人员信誉资质查询系统，将药品从业人员违法违规行为记录到人并向社会公示。药品生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中要登录药品从业人员信誉资质查询系统，严格核查药品从业人员身份。不按规定登录药品从业人员信誉资质查询系统核查责任业务员身份的，按违反《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。

★非药品冒充药品宣传功能主治按药品监督管理

解读：凡在我省发布违法广告的药品，各级药品监管部门要采取行政强制措施，责令下架停售。保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治（适应症）并在产品说明书中标有用法用量的，按药品监督管理。

二、监测预警机制：加强药品安全监测，开展风险评估，对存在较高安全风险的药品及时向公众发出预警通报

★关键词：突出风险管理

解读：各级食品药品监督管理部门要在当地政府的指导下，建立药品不良反应监测机构，制定药品不良反应监测计划，开展药品上市后的不良反应监测与评价等工作。将血液制品、生物制品、疫苗、国家基本药物等作为监测重点。

药品生产经营企业和医疗卫生机构必须建立药品不良反应报告和监督管理制度，指定专门机构或专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，并向当地药品不良反应监测机构报告。新的或严重的药品不良反应病例应于24小时内报告，死亡病例须及时报告。

★关键词：开展药品安全风险信息收集和评估

解读：建立药品安全隐患排查和风险评估分析例会制度，多渠道收集本辖区内的药品安全信息。针对存在的问题，及时组织有关部门和专家进行药品安全风险评估，研究提出有效的解决措施，限期解决，防范重特大药品安全事故的发生。

★关键词：及时发布风险预警

解读：对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的药品，各级食品药品监督管理部门要及时向本级政府和上级部门作出预警报告，对医疗机构临订和消费者用药提出安全警示。并及时采取暂停销售和使用、召回问题药品的紧急控制措施。

三、社会监督机制：鼓励社会公众、新闻媒体等社会力量积极参与药品安全监督管理

★关键词：构建覆盖城乡的药品安全协管网络

解读：各乡镇（街道办事处）要明确一名副乡镇长（街道办事处副主任）主管药品安全工作，明确一名正式工作人员担任药品安全监督员，在每个行政村（居委会）明确1-2名村（居委会）干部作为药品安全信息员，负责收集、上报发生在本村（居委会）涉及药品安全的信息。各县（市、区）政府应当给予药品安全协管人员一定的劳动报酬。

★关键词：举报人最高可获罚没资金5%的奖励

解读：设立全省统一的药品安全违法违规行为举报电话，鼓励企业内部知情人员、假冒伪劣药品的受害者及其他公民和组织对药品安全违法行为进行举报。各有关部门要建立举报受理、案件线索分析和处置工作制度。对举报的案件线索要及时查证，查证属实的要迅速组织执法人员查处。对查证属实的举报，要根据举报人提供的被举报人或单位的关键违法违规证据和协助案件调查的实际情况，给予举报人最高比例不超过罚没资金5%的一次性奖励；举报人有特别重大贡献的，可加大奖励额度。举报奖励资金纳入财政预算，实行专账管理。

★关键词：支持舆论监督

解读：各级政府要支持新闻、网络等媒体发挥宣传和舆论监督作用，认真研究处理新闻媒体反映的药品安全问题，监督引导新闻媒体客观公正报道涉及药品安全的事件、问题。

四：应急处置机制：建立应急管理体系，加强突发事件应急处置

★关键词：建立应急管理体系

解读：事发地县（市、区）政府为处置本行政区域内药品安全突发事件的责任主体。各级政府成立由主管领导任组长的药品安全突发事件应急工作领导小组，负责药品突发事件应急处置工作的调度和指挥。各有关部门按照部门职责，协同处置药品安全突发事件。

★关键词：应急响应

解读：药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省政府组织实施；Ⅲ级应急响应行动由设区的市政府组织实施；Ⅳ级应急响应由县（市、区）政府组织实施。

药品安全突发事件发生后，事发地县（市、区）政府和药品监督管理部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展医疗救治等先期处置工作，对相关药品，依法采取查封扣押、责令召回、宣布暂停销售使用等措施，最大限度地减少危害和影响，防止出现次生、衍生事件。药品安全突发事件涉及的药品生产企业应当根据《药品召回管理办法》的规定及药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施；相关药品经营企业和医疗机构要积极配合有关部门，根据情况采取暂停销售使用等措施。

五、责任追究机制：明确责任追究的原则和范围，对从重追究责任及从轻、减轻或者免除责任的情形作出了具体规定。

关键词：十五种行为将被追究责任