各设区市食品药品监督管理局：

现将《2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》印发给你们，请遵照执行。

联系人：宋景花

电  话：0311-83720099

二O一一年六月二十一日

2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案

为进一步加强药品经营企业日常监管，防止企业认证后质量管理滑坡，做好2011年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作，现制定以下实施方案：

一、检查任务

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对企业认证合格后2年内，组织进行GSP跟踪检查。

二、检查分工

省局负责全省药品批发企业跟踪检查的总体组织指导和抽查。负责制定全省药品批发企业跟踪现场检查方案。各设区市局具体承担辖区内药品批发企业GSP认证日常跟踪检查工作，要将跟踪检查与日常监督检查结合起来，并负责本辖区药品零售及零售连锁企业的跟踪检查工作。

三、工作安排

（一）准备阶段。6月30日前为跟踪现场检查前准备阶段，各设区市局按省局计划落实本辖区内药品批发企业跟踪检查工作，制定本辖区药品零售企业跟踪检查计划，并制定跟踪现场检查方案。

（二）实施阶段。自发文之日起至8月31日为各市局跟踪检查阶段，期间，省局会对个别地市进行督导检查。9月1日至10月31日为省局统一跟踪检查抽查实施阶段，原则上由省局市场处按照各市药品批发企业数量20%的比例确定全省药品批发企业跟踪检查抽查企业名单（具体名单另行确定）。药品批发企业跟踪检查的抽查工作由省局市场处组织抽调检查员、确定赴企业检查的具体日期，并按照省局跟踪检查有关要求以及跟踪现场检查方案组织实施现场检查。药品零售企业跟踪检查严格按照市局制定的跟踪现场检查方案组织实施。各市局对不符合药品GSP认证检查评定标准的企业发出书面处理意见，督促企业做好整改工作。

（三）总结阶段。11月1日至11月30日为上报跟踪检查小结阶段，各设区市局应于11月15日前将本辖区药品批发和零售企业跟踪检查情况书面小结材料报送省局市场处。省局市场处根据各市局检查情况及省局抽查情况，对存在问题的地市和企业进行监督检查。最后，将全省药品经营企业跟踪检查情况汇总审核，并将有关情况予以通报。

四、有关要求

（一）加强组织领导。对认证后企业实施跟踪检查，是药品管理法律法规赋予各级食品药品监管部门的职责，各级食品药品监管部门要充分认识实施跟踪检查的重要性、必要性，进一步增强大局意识和责任意识，今年，我省认证工作任务较轻，因此，更要加大跟踪检查工作力度，按照省局跟踪检查工作的总体部署和要求，加强领导，精心组织，有序推进，确保跟踪检查工作顺利实施。

（二）严格检查程序。现场检查实行组长负责制。检查组应严格按照跟踪检查程序、检查方案和检查标准实施现场检查。

（三）明确检查重点。各市局在制定跟踪现场检查方案时，要明确检查的重点企业和重点内容，对诚信等级低、质量管理不规范或日常监管中发现问题多的企业、特殊管理药品经营企业要作为重点企业适当延长检查时间，加大其经营品种和批次的抽查力度。重点检查内容主要为：①企业电子监管上传数据、核注核销情况；②基本药物配送企业在药品的购进以及质量管理上是否符合要求；③特殊药品、兴奋剂药品及含麻黄碱类复方制剂购销渠道、购销行为是否符合规定，并抽取一定比例跟踪核实销售流向。④经营企业的常温、阴凉库及冷库的设施设备温湿度是否符合要求，药品是否按储存条件存放。⑤检查冷库内双电源设置或备用发电机组的功率是否与制冷系统所需功率匹配。⑥质量负责人、质量机构负责人履行职责及在岗情况（通过询问、查询日常记录尤其是进货质量评审、药品养护、供应商审评、质量体系审核的方案制定和组织实施等方面的内容，签字与到岗的日期应相对应），重点是原单位在学校或医院的执业药师的到岗情况；中药材、中药饮片高级鉴别师及驻店药剂员配备情况；⑦生物制品的冷链运输过程是否符合要求；检查阴凉库和冷库时，要随身携带对照用的温度计；⑧从票据入手检查企业进货的质量管理，是否按规定对供货方的资质进行严格审核以及是否规范管理购销票据。重点看票据是否真实一致，药品流向能否做到可查可溯可控，有无从非法渠道进货问题。从财务票据（增值税发票及所附销售货物清单，还有随货同行）中随机抽取10个品种，优先选择省内企业间进行购销业务的品种，从进货、验收、储存、销售等几个环节，从上家、下家查验、核对票据，有无药品直销行为，查验直销品种的验收记录与质量协议，数量与随货同行是否相符。对需其他市进行协查的，省局市场处直接发函并附需查的票据，各市都要建立这次票据检查的专门档案。⑨审核 GSP认证检查评定标准中的关键项目、企业认证缺陷项目整改情况；⑩执行省局文件情况以及日常监管中发现的共性问题等。

（四）规范检查记录。药品批发跟踪检查实行现场检查与结论审评分离制度，检查组只向企业通报现场检查情况，现场检查报告不做出综合评定结论。检查组对缺陷项目记录应客观详实、抓住要害、用词准确，并做好现场取证工作，为结论审评提供证据支持。

（五）严肃检查纪律。跟踪检查属于监督检查范畴，赴企业检查的具体时间不得事先通知企业，以突击检查企业实施药品GSP的真实情况。各设区市局在组织跟踪现场检查的过程中，要认真落实各项工作制度，确保跟踪现场检查公平公正、廉洁高效。

（六）按时上报材料。药品批发企业跟踪现场检查总结要及时上报省局药品市场监督处，各地对执行本方案中遇到的问题，可及时与省局市场处联系。