2010年是全省食品药品监管体制由垂直管理改为分级管理的第一年。为适应新体制，做好新形势下的药品安监工作，在局党组和各级政府的正确领导下，全省药品安全监管干部紧紧围绕着2010年工作目标，不断更新工作理念，创新监管模式，提高监管效能，较好地完成了全年工作目标，全省药品安全形势趋于稳定、且稳中向好。现将主要工作回顾并将今年药品安监工作的重点，向大家做一汇报。
一、2010年主要工作回顾
（一）创新工作方式，健全药品生产安全保障机制。首次以“2010年河北省药品生产监督工作要点”形式，将2010年药品安全监管工作分解为日常监管、专项监管和药品评价三部分，13项具体工作内容和目标，下发各地市局。突出基本药物、中药注射剂、大输液、疫苗、特殊药品监管重点；加强停产、半停产以及委托加工和医用氧、中药饮片生产等薄弱环节的监督管理；加强药品不良反应监测和报告体系建设等中心工作。
（二）严格认证审批，提高认证质量。全年召开GMP认证办公会审评104家药品生产企业，60家企业一次上会通过，通过率57.7%；经整改两次上会通过企业15家，占14.4%；不予通过企业2家，占2%；部分剂型未通过5家，占4.8%。省认证中心对年初计划23家企业进行了跟踪检查；各市局跟踪检查覆盖面达到100%。充分利用认证手段，提高了认证水平与效果。
（三）出口药品生产加工秩序得以整顿，建立起新的管理规范。针对我省频发的接受境外委托加工药品质量事件，召集相关企业和市局座谈，认真调查研究，探寻事件规律，开展了为期3个月的接受境外委托加工药品专项整治活动。把存在的问题与对策建议形成专题材料上报给省政府、国家局，阐述了现阶段境外委托加工监管工作中存在的重点和难点，提出相关建议和对策，引起国家局和省政府相关部门高度关注。
在暂无明确法律依据的情况下，实事求是地开展监管工作。确定“浮出水面、阳光生产、严格监管”的指导原则，把国内药品生产企业委托省内药品生产企业加工出口药品也纳入监管范围。明确生产加工企业严格按照GMP组织原辅材料采购和审计检验；逐品种制定工艺规程，严禁以通则代替，提高工艺成熟度；以稳定性试验为基础，按输入国规定确定有效期；委托方依法承担知识产权责任等，重在生产过程、产品质量监管的相关规定。先期在张家口和邢台两个市局试点出口药品委托加工定点工作，培育出口加工基地，提高产业集中度，以便加强监管。
借省政府药品专项整治活动的契机，进一步提出：生产加工出口药品按药品管理，实行备案审批和定点加工制度。非药品生产企业生产加工药品出口，按制售假药，由公安机关依法处理等，为生产加工药品出口监管提供了依据。
（四）大力开展专项治理，有针对性地规范药品生产秩序，排除重大安全隐患。一是以专项治理为依托，开展了境外委托加工、委托检验、阿胶及其制品、含珍珠粉原料、疫苗、医用氧、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂生产等数项专项检查，全面排查药品生产安全隐患。二是进一步加强对停产、半停产企业的排查力度。对我省56家停产、半停产企业，进行了深入的排查和治理。专项治理期间，采取了暂控《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和强制性封存部分关键设施设备的有力措施，全力扫除监管盲区。专项治理结束后，对仍不符合规定的27家企业，坚决不再予以换发《药品生产许可证》。并提出：停产停业6个月，收回《药品GMP证书》，重新认证；停产停业满1年，经查不符合药品生产条件的，收回《药品生产许可证》。初步建立企业退出机制。三是开展中药、中药饮片生产企业执行2010年版药典情况检查，对不能满足新版药典规定的贮存条件；检验设备和能力不能满足检验要求的企业，下达暂停生产通知书，同时查封原辅材料、半成品、成品。限期整改后，依然达不到要求的，一律停止相应品种生产。
全年吊销批准文号1个；收回药品GMP证书6张。
（五）实现全省药品生产企业实施质量受权人制度，在药品生产企业内部建立起质量保障屏障。一是按照省局《关于落实药品生产企业实施药品质量受权人制度的意见》的工作安排，今年8月举办了第三期药品生产企业药品质量受权人培训班，参加人员168人，129家企业，目前，我省共有336人取得了药品质量受权人资格。全部上网公示。已有267人经市局备案，在267家企业中实施了药品质量受权人制度。基本药物生产企业中除了格瑞、邢台市牛城制药厂、邢台中兴药业有限公司3家外已全部实施药品质量受权人制度。 二是进一步完善药品质量受权人管理机制，严格按照程序和条件做好药品质量受权人备案及人员变更备案工作，做到不符合要求的一律不予备案，对因药品质量受权人缺位，无法实施产品质量放行的企业，暂时停止其生产销售，以确保药品生产质量。根据质量受权人反映的情况，及时处置邯郸市拥军制药有限公司5%葡萄糖注射液等五批不合格产品。
（六）建设性开展工作，大力推进我省药品不良反应监测和报告体系建设。
1.充分发挥组织协调作用，药品不良反应监测机构建设取得重大突破。紧紧抓住医疗卫生体制改革，实施基本药物制度这个契机。一是年初将省级不良反应监测和报告工作由挂靠在省二院，调整到省药品审评认证中心，掌握工作的主动权，迅速提高监测和报告水平。二是及时召开了全省药品不良反应监测工作会议，创造性地下发了《关于组建药品不良反应、药物滥用监测中心（站）有关问题的通知》、《关于加强市、县级药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥监测机构建设的指导意见》等文件，积极推动药品不良反应监测机构建设工作进程。三是利用省医药卫生体制改革领导小组与各地市政府签订责任书的机会，力促责任书中纳入建立市级药品不良反应监测机构的内容，为机构建设提供有力支持。截止年底，除河北省ADR中心成立外，张家口市、石家庄市、承德市3个市级中心，张家口市阳原县等16个县级中心先后经同级编办批复正式成立。均为独立设置的全额拨款型事业单位或行政编制。专职ADR工作人员105名。机构建设取得了突破性进展。
2.以药品生产企业为切入点，扩大监测覆盖面。为促进药品生产企业不良反应监测工作，及时制定下发了《关于进一步加强药品生产企业药品不良反应监测工作的通知》，将药品不良反应监测的内部机构建设，作为企业申请药品不良反应检索、品种再注册和申请药品GMP认证的资格条件。目前，全省开通了156家药品生产企业、59家医疗机构、1家医疗器械生产企业、5家较大零售经营企业组成的监测点，各监测点分别建立监测机构，配备业务人员具体抓药品不良反应监测工作。解决重医(医疗机构)轻药(药品生产企业)”问题, 扩大监测覆盖面。
3.打好基础，高起点做好监测工作。省局争取到省财政800万元基本建设专项资金，为省中心购买1800平米办公用房，目前已签订购房合同。下拨各市局共计698万元药品不良反应专项工作经费；编制了908万元市县两级不良反应中心装备配置计划，有力地促进了我省药品不良反应监测体系建设。
4.加强教育培训，确保病例报告报送准确及时。省局为145个县（区）级药监局，均培训了1名药品不良反应监测人员。邯郸市局启动了《药品安全性监测公众培训工程》，邢台、沧州等市局与卫生局联合下发《药品不良反应报告与监测管理办法实施意见》。截至11月底河北省药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告15216例，与去年同期13684例相比上升11.2%。其中新的+严重的1242例，占总报告数8.16％。目前全省实现ADR在线网络上报的单位294家，其中新增药品生产企业156家，注册用户数量与去年同期相比增加113%。
5.圆满完成WHO工作组对我省AEFI评估任务。12月初，我局接到代表国家接受世界卫生组织（WHO）对我国疫苗监管体系能力评估中，疫苗上市后监管和ADR监测两个板块（统称AEFI）评估考核的任务。接到通知到评估组抵达仅10天时间，安监处全体动员，立即行动，统筹省CDC和省ADR，以及沧州市CDC和沧州市局ADR 的迎检工作。关键时刻，每12小时组织一次协调会。在全体参战人员的共同努力下，以96分的优异成绩，通过了世界卫生组织AEFI板块的评估。在我国十年来三次申请此评估未能通过之后，取得重大突破，受到国家局高度称赞。
（七）建立企业信息员制度，初步建立基本药物生产质量监管体系。我省有129家基本药物生产企业，共有201个品种，2751个批准文号。在产1464个品规，我省基本药物招标中标品种82个。为保证我省基本药物生产质量安全，省局制定并印发《河北省加强基本药物生产环节监管工作方案》（冀食药监安〔2010〕180号），以基本药物全程监管为中心，强化日常监督管理。一是建立了基本药物生产情况报告制度和中标基本药物品种和生产情况数据库，实行了基本药物中标及生产月报制度，对基本药物的生产状态和中标情况实施动态监管；二是开展生产工艺和处方核查，进一步加强生产现场的监督检查。完成了386个基本药物品种处方工艺核查，同时结合多种形式的专项检查，加强了基本药物生产环节监督检查，加大基本药物中标生产企业的检查力度和原料的抽查力度。每家基本药物生产企业监督检查多于2次，覆盖率100%；三是加强对基本药物全品种电子监管工作的督促和指导，省局组织了两期基本药物生产企业电子监管码工作培训班，124家药品生产企业的232人参加了培训。目前有20家基本药物药品生产企业已完成药品电子监管码的赋码工作，四是全面实施药品质量受权人制度，基本药物生产企业除格瑞等四家因收回《药品GMP证书》等原因外，已全部实施药品质量受权人制度。五是基本药物生产企业全部建立健全ADR监测机构。六是提高预防能力，及时排除安全隐患。在发现基本药物中标价格与生产成本严重偏离后，积极部署石家庄等四个市局针对复方丹参片等重点品种进行现场核查；并由安监处牵头，组织注册、市场、稽查、药检所等部门，组成联合调研组对安国市中药生产企业进行深入调研，向保定等市局下达专门的督导通知，及时排除安全隐患。
（八）贯彻预防为主，提高应对突发事件能力。一是提高预防能力，及时消除安全隐患，及时排除了太阳石（圣大）药业青霉素类、头孢类与非青非头类制剂有可能发生交叉污染的安全隐患。二是关注华药等企业整合工作。统筹考虑华北制药集团搬迁过程中许可证、GMP认证事宜，大力推进产业结构调整，提高产业集中度。三是抓好规范中药制药企业中药材前处理试点工作，为进一步提高全省中药生产企业前处理车间水平，组织工作组到神威药业的中药材前处理车间调研。四是认真总结河北福尔生物制药公司问题狂犬病疫苗事件经验教训，在格瑞委托加工出口药品质量事件，河北永丰药业“问题阿胶”等事件中，应对机制不断完善，能力和水平不断提高。
（九）加强特药管理，防止流弊和滥用。特殊药品工作重点是药品类易制毒化学品管理办法宣贯和含麻黄碱类复方制剂专项整治。一是召开千人大会开展药品类易制毒化学品管理办法宣贯，对各市安监、市场科长、全省药品生产经营企业法人、质量负责人进行了培训。二是开展了对生产、经营药品类易制毒化学品企业重新定点实施许可工作，组织对20家原具有药品类易制毒化学品原料或单方制剂药品经营企业按《药品类易制毒化学品管理办法》规定进行一次全面对照检查，完成重新定点工作。三是在全省范围内与省公安厅联合组织开展了含麻黄碱类复方制剂专项检查整治活动。通过企业自查、市级检查、省级督查，对全省31家含麻黄碱类复方制剂生产企业和435家经营企业开展检查，对企业自2008年8月至2010年1-7月间含麻黄碱类复方制剂产品的购进、销售流向、供货方资质证明、法人委托、到货追踪等情况进行检查，核实含麻黄碱类复方制剂重点品种15个、统计核实各项销售数据70万余条、整顿企业60余家、沧州、保定、秦皇岛发现3家药品经营企业可疑流向21笔，移交公安机关依法处理。专项检查整治活动取得显著成效。
综上所述，经过全系统同志们的艰苦奋斗，我省药品生产安全形势趋于稳定，且稳中向好。成绩来之不易，这是大家共同努力的结果。我代表药品安全监管处，向工作在安监一线的同志们致以亲切的慰问和表示衷心的感谢。
二、2011年主要工作重点
指导思想：贯彻属地管理，全面落实药品生产安全责任，初步建立保障药品安全生产长效机制；以基本药物品种生产监管为核心，保证基本药物产品质量；紧紧抓住薄弱环节，加强中药制剂、中药饮片生产管理；进一步推进药品不良反应监测机构建设，建立全省药品安全监测体系，切实提高药品安全预警和应急处置能力。
（一）建立健全药品安全监管运行机制。共计四个体系，即权责一致、监管到位的监管责任体系；动态监测、有效监管的风险预警体系；反应灵敏、高效运转的应急处置体系；健全有效、保证有力的药品生产质量保障体系。
制定或修改：药品安全责任制度；药品安全责任追究制度；属地监管机制；指导督查制度；隐患发现制度；风险管理制度；约谈机制；不良反应报告制度；事故报告制度；应急处置机制；产品召回制度；质量受权人制度；出口药品备案审批和定点管理制度；药品生产电子监管制度；信息化数据共享机制；投诉举报奖励制度；部门协作机制；宣传教育机制；企业退出机制等。2011年底形成《河北省食品药品监督管理局药品生产监管制度汇编》。
（二）加强基本药物生产质量监管。制定《加强2011年基本药物质量监管工作方案》，以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立基本药物生产质量保障体系。
1.实行基本药物月报制度。及时掌握基本药物的中标和生产情况，建立健全监管档案。
2.开展基本药物处方工艺核查。
3.加强基本药物生产企业监督检查。对每家基本药物生产企业至少不少于2次；对含特殊药品的基本药物生产检查不少于4次。跟踪检查覆盖率100%；以飞行检查方式检查不少于50%。
4.实行约谈制度。省局根据抽验报告、信访举报等，有因约谈企业法人代表。市局定期约谈辖区内基本药物生产企业法人代表。约谈一般由安监部门主要负责人进行，必要时由行政主要负责人进行。约谈以简报形式于省局网站公布。
5.落实质量受权人制度。基本药物生产企业必须配备质量受权人。质量受权人缺位，无法实施产品放行的企业，暂时停止其生产销售。市局建立质量受权人联系制度。
6.建立基本药物质量监管月例会制度。省、市药品生产监管部门定期分析评估各地基本药物质量工作落实情况和基本药物质量安全形势。有针对性地研究排除隐患，加强质量监管的措施。
7.强化基本药物不良反应日常监测。加强重点品种和存在安全隐患的药品的监测和分析，对严重药品不良反应病例报告及时调查处理。加强药物滥用监测工作，完成国家局下达的监测指标。
8.大力推进基本药物电子监管工作。投标和在产的国家基本药物目录品种2011年3月31日前，按基本药物管理的省增补品种、含麻黄碱类、含可待因类、含地芬诺酯类药品
9.进一步加强疫苗等高风险类药品监管工作。除继续做好中药注射剂再评价等药品上市后评价工作外，坚持不懈地做好血液制品、生物、生化制品和疫苗的监管工作。首先是加强疫苗生产场地变更的监督管理，疫苗生产场地变更，包括对现有疫苗生产车间进行改建和扩建，报送国家局批准后方可实施。其次是加强生产监管，新建及已获得生产许可的疫苗生产企业按照新版GMP的要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系和系统。凡在两年内达不到上述要求的企业，将暂停其疫苗生产。
(三)开展中药制剂、中药饮片专项整顿。主要解决中药生产中偷工减料、掺杂使假与符合2010年版中国药典检验设备能力问题。确保不发生重大质量事件。
1.将中药制剂、中药饮片专项治理列入2011年省局药品安全专项治理计划。作为药品生产监督检查计划重点，制定详细方案，持续开展为期一年的专项治理活动。
2.建立生产成本定期报送核查制度。中药、中药饮片生产企业定期向市局报送在产品种的生产成本核算表。各市局每季度查询一次各省药品招标数据，与备案数据比对，及时发现价格成本倒挂问题。省局组织各市局开展20个重点品种成本调查。
3.加大执法力度。凡偷工减料一经查实，一律收回《药品认证证书》，6个月内不受理重新认证申请。其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实，一律吊销该品种批准文号。收回《药品认证证书》，10个月内不受理重新认证申请。企业法人代表、企业负责人及生产、质量负责人处以十年资格罚。货值超过5万元的，移送公安机关处理。
4.开展检验方法研究，提高技术破解能力。确定5个重点品种，有针对性地开展检验方法研究。通过评价性抽验，查找质量问题线索和依据，提高监督检查和打假治劣的效率。
(四)继续推进药品不良反应监测报告体系建设。
1.尚未完成市级药品不良反应监测中心机构建设的市局，加快组建步伐。按照国家要求，
2.建立健全制度和机制。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布后，以此为契机，大力推动全省机构建设，制定我省药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则。与省卫生厅联合下发包括市、县（市）区药品监督管理部门、药品不良反应监测中心、药品生产经营企业，以及医疗机构和AEFI内容的药品不良反应应急预案。提高应急处置能力。下半年组织一次省、市联动严重不良反应突发事件应急演练。
3.加强药物滥用监测工作。石家庄、唐山、秦皇岛等设立强制戒毒机构和美沙酮替代门诊的市局按国家局下达的计划，确保完成药物滥用监测目标。
4.加强药品安全信息报送工作。提高预警能力。初步建立“药品安全信息”报送制度。各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全信息的采集和分析。药品安全信息主要包括药品不良反应监测情况与分析、药品质量抽验情况与分析、药品安全隐患分析与对策、打假治劣及专项整治动态等。初步建立定期向省、市政府和公众报告我省药品安全监测和预警信息。
5.加强药品不良反应中央转移支付项目资金的管理。坚决杜绝挪用、截留、违规扩大开支范围等问题发生。国家对中央转移支付项目资金的管理是极其严肃的，财政部、国家局已将对药品不良反应专项资金检查审计工作列入计划，一旦发生问题不仅要受到非常严厉的处理，同时还会影响我省争取中央资金的大局，各市局对此一定要有清醒的认识。加强管理，责任到人，专款专用。必须按项目要求，及时拨付市、县不良反应监测机构，保证工作开展。省局相关部门将对下拨的698万元不良反应工作经费开展检查，一旦查出存在违规使用资金情况，一是坚决停止其今后专项资金的拨付，二是依法依纪给予主要负责人严肃处理。
(五)全力做好新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的宣传、培训及实施工作。新版药品GMP将于
同志们，2011年是全面推进医药卫生体制改革攻坚破难关键的一年，也是十二五规划开局之年，我们要以团结、务实、创新的精神，紧紧围绕药品生产质量监管的各项重点工作，开拓创新，稳步前进，努力维护我省药品安全的稳定局面，全力推进药品安监工作迈上新台阶。
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