刘骁悍副局长在全省安监工作会上的讲话

2011年2月25日

同志们：

今天，我们在这里召开全省药品生产安全监管工作会议。会议的主要任务是：全面落实全国、全省食品药品监管工作会议精神，总结2010年全省药品安全监管工作，表彰先进，部署和安排2011年重点工作，进一步树立科学监管理念，巩固药品专项整治成果，创新监管思路，建立药品安全监管长效机制，努力开创全省药品生产安全监管工作的新局面。

下面，我就进一步做好药品安全监管工作讲三点意见。

　　一、正确认识药品生产安全监管工作面临的形势，进一步增强责任感和紧迫感

当前，药品生产安全监管工作面临着新的形势和挑战。中央和省委、省政府对药品安全监管工作的要求很高，广大人民群众对药品安全的关注度也很高，做好药品生产安全监管工作任重而道远。我们作为药品生产安全监管部门，一定要牢固树立药品安全重于泰山的思想，要准确把握形势，充分认识肩负的重任，不断增强责任感、使命感和紧迫感。

（一）对药品生产安全监管任务要有更加清醒的认识。从全国范围来讲，药品安全仍处于矛盾凸显期和风险高发期，药品生产安全监管面临的压力有增无减。特别是随着医药经济发展进入转型期和调整期，医疗卫生体制改革药品招标销售形势的变化等影响，一些企业迫于生存压力，难免会铤而走险，人为因素造成药品安全隐患可能会有所增加。我们一定要保持清醒的认识，决不能有丝毫侥幸心理，要正确处理加强监管与服务发展的关系，更新观念，开拓思路，创新工作，不断提高监管能力和水平，防范各种药品安全风险，促进医药产业健康发展。

（二）对我省药品生产安全监管工作薄弱环节要有更加清醒的认识。目前，我省影响药品安全的深层次问题还没有得到根本解决，药品安全的热点、难点问题还比较突出，安全状况与人民群众的期望还有一定差距。监管能力不足，基层监管人员短缺，新体制建立后，职能尚未完全理顺，监管合力尚未完全形成。企业“多、小、散、低”的局面还没有根本改观，疫苗、血液制品、生物、生化制品、中药、中药饮片以及委托加工出口等领域，还存在着诸多问题，药品生产安全形势依然严峻，监管任务非常艰巨，监管工作正面临重大的挑战和考验。

（三）对坚持科学监管要有更加清醒的认识。科学监管理念是科学发展观的具体体现，它的根本目标是保障公众用药安全、促进经济社会协调发展。这一目标体现了党和政府对人民健康的深切关怀，反映了人民群众提高健康水平的普遍意愿，是药品安全监管的职责所系、立信之基、力量之源。实践经验表明，越是经济社会发展，公众药品安全的要求就越高，加强监管的需求就越迫切，使药品安全问题更加敏感。我们必须树立科学监管理念，坚持高标准、严准入、重规范、强监管，坚定不移地走科学发展的监管道路。

（四）对食药监体制改革要有更加清醒的认识。十七大把食品药品安全作为改善民生的重要内容，十七届二中全会明确提出要健全政府职责体系。日前，胡锦涛总书记在省部级主要干部研讨班上，着重强调了提高社会管理科学化水平，就当前要重点抓好的工作提出8点意见。其中专门要求健全食品药品安全监管机制。按照中央和省委、省政府的统一部署，2010年以来，我们的主要任务就是围绕整合监管职能、落实各级责任、完善监管机制、提高监管水平。目前，这项工作基本完成，但职能的完全理顺还需要我们进一步做好有关工作，使建立起来的各项制度常态化，确实落实到日常监管工作中。 

（五）对医疗卫生体制改革要有更加清醒的认识。医药卫生体制改革的不断深化，为我们深入规范药品生产秩序提供了重要机遇。实施国家基本药物制度，完善基本药物供应保障体系，确保基本药物质量安全，使人民群众有药可用、用药安全，成为党和国家的意志，成为各级政府面临的重大任务。各级各部门已经将加强基本药物质量监管列为今年监管工作的重点，基本药物的质量绝对不能出事故，对出现的任何问题都要“零容忍”。这为我们依法严格监管、严格执法，深入开展药品安全专项整治，提升药品生产规范化水平，从根本上解决制约和影响药品安全的突出矛盾和问题提供了难得的机遇。

　　二、突出重点，强化措施，努力做好今年药品生产安全监管工作

今年是实施“十二五”规划纲要的开局之年。抓紧抓好今年的药品生产安全监管工作，对于顺利实现“十二五”食品药品监督管理规划、为“十二五”规划的实施打好基础，至关重要。根据我省药品生产安全监管工作实际，今年要重点抓好以下几项工作：

（一）创新安监监管方式方法，着力解决重点难点问题。推进专项整治，目的是集中力量，形成合力，解决影响药品安全的深层次问题。一是认真组织开展中药生产专项治理。要针对中药制剂、中药饮片加工生产存在的突出问题，突出重点品种和重点企业，强化日常监管，推动行业自律。通过加强中药生产监管，有效地遏制中药制剂、中药饮片生产过程中违法违规行为，进一步解决影响药品安全的深层次问题，促进我省中医药产业健康发展。二是巩固专项成果。今年要在开展中药专项整治的同时，坚持不懈地继续加大力度，巩固疫苗生产、委托加工生产出口药品、停产、半停产企业监管以及含麻黄碱复方制剂等专项整治工作的成果。不断深化对关键环节的整治，推动药品监管工作由解决药品安全突出问题向解决根本问题转变，由运动式、救火式监管向常态化、制度化监管转变。 

（二）加强能力建设，进一步提高监管工作水平。一是加强技术支撑体系建设。要加快推动市、县药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高对药品不良反应监测能力和报告质量，增强风险预警和应急处置能力，不断提升监管工作的科学性和权威性。二是进一步加强业务能力建设。加强药品GMP检查员、派驻监督员、ADR监测人员、药品质量受权人的培训，提高对药品生产企业的现场检查能力。特别是必须一次性通过国家对我省药品GMP认证能力的考核，建设一支精干高效的认证检查队伍。

（三）强化监管措施，为实施基本药物制度保驾护航。各级药品安全监管部门要牢固树立监管工作服务于基本药物制度的思想。一是要严格执行国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，确保在基本药物研制、生产等关键环节监管措施落实到位。二是要摸清我省基本药物生产情况，研究分析推行基本药物制度可能带来的质量安全影响，有针对性地制定监管措施。三是加强基本药物电子监管，无条件地保证各个时段按时完成赋码工作。及时掌握本辖区内基本药物生产企业及其生产的基本药物品种情况，按时完成处方工艺核查；做好基本药物的监督抽验，确保基本药物质量。四是进一步加强基本药物药品不良反应报告与监测，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

 　　三、切实加强组织领导，为药品生产安全监管工作深入健康发展提供有力保障

今年，药品生产安全监管的任务十分繁重，各地各有关部门要切实负起属地管理责任，坚持不懈地抓好药品生产安全监管工作，全力保障人民群众用药安全。

一是进一步加强对药品生产安全监管工作的领导。目前，分级管理的药品生产安全监管新体制已经建立，如何适应监管工作新体制，建立监管新机制，履行工作新职责，确保药品生产安全监管工作得到进一步加强，是我们面临的一项重要任务。各级食药监局要把药品生产安全监管工作列入重要议事日程，加强组织领导，制定工作规划，及时研究解决工作中出现的新情况、新问题。要强化目标管理责任制，进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，形成更加完整的监管和责任链条。

 　　二是保障药品生产安全监管工作经费投入。食品药品监管体制调整后，原有的以省级财政供给为主、中央财政补助的经费保障机制也相应发生了变化，药品生产安全监管工作经费也改由各级财政全额负担。在机构改革过渡时期，有的地方因财力所限，投入不足，使市县药品生产安全监管经费保障团难，直接影响了这项工作的正常开展。今年是实施 “十二五”规划的第一年，各级食品药品监管部门要高度重视、认真谋划药品生产安全监管发展目标，要积极向当地党委、政府汇报沟通，争取地方财政经费保障，进一步加大对日常监管和技术支撑体系建设经费的投入力度。

 　　三是加强药品生产安全监管队伍自身建设。加强监管工作队伍建设，是我们做好全部工作的基础和前提。要大力实施“素质提升工程”，进一步优化一线行政执法人员的结构，努力培养和造就一支适应新形势下监管工作发展需要、具有改革创新能力的监管人才队伍。要加强党风廉政建设，加强对监管干部队伍依法履职情况的监督检查，树立药品生产安全监管系统的良好形象。

 　　同志们，保障人民群众用药安全是一项崇高的事业，光荣而神圣，任重而道远，让我们在省局党组的坚强领导下，以昂扬的锐气、蓬勃的朝气，努力工作，为全省经济社会又好又快发展做出新的更大的贡献！