2月10日前,全省基本药物生产企业须加入中国药品电子监管网

发布时间:2011-01-30

 

日前,省食品药品监督管理局下发紧急通知,要求全省所有基本药物生产企业必须在2011210日前加入中国药品电子监管网,逾期未入网的企业,一律取消其在全省的基本药物招标资格,并按有意规避监管记入诚信系统向社会公示。

据了解,对基本药物进行全品种电子监管,是国务院深化医药卫生体制改革的具体要求,也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能,加强基本药物监管的需要。早在去年5月,国家食品药品监督管理局就曾下发通知,要求对基本药物进行全品种电子监管,并规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011331日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印()统一标识的药品电子监管码并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。201141日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

电子监管,即在每种药品的最小包装上附上一个电子监管码,这个统一标识的电子监管码由20位数字、一维条形码及提示信息组成,相当于药品的“电子身份证”,里面的信息包括药品通用名、剂型、生产批号、生产企业、生产日期、有效期等。配有“电子身份证”的药品,从走下生产线到具体销售流向再到销售给具体用药者,全程可被中国药品电子监管网系统监控,从而对药品进行流向跟踪、质量追溯和真假识别,以保证基本药物的质量。

据省食品药品监管局有关负责人介绍,此次通知要求全省所有基本药物生产企业(含不参与招标、不连续生产企业)必须在2011210日前完成入网工作,并登录中国药品电子监管网完成一次电子监管码号段下载。逾期未入网的基本药物品种生产企业,一律取消其在全省的基本药物招标资格,并按有意规避监管记入诚信系统向社会公示,同时列入GMP飞行检查计划,实施重点监管。