省组织全省药品生产企业和药品检验机构开展实验室比对工作

发布时间:2010-09-26

 

 为推动全省药品生产企业和药品检验机构质量管理体系建设,根据《河北省药品生产企业产品质量检验监督管理办法(试行)》和河北省食品药品监督管理局工作安排,日前,河北省药品检验所首次在全省范围内组织开展药品生产企业和药品检验机构实验室比对工作。有85家药品生产企业、10个市级药检所和省药检所的4个实验室参加此次实验室比对。

  为做好本次实验室比对工作,省药检所高度重视,对各环节均进行了周密安排,制定了详细的实施方案。为保证比对数据公平、公正、准确,比对采取双盲随机编号的方式,由省药检所统一提供实验用样品,采用高效液相色谱法测定其含量,参加单位必须按照规定时间提交检验报告书及原始记录。经对检验结果进行统计分析和综合评价,检测结果判定为满意的有73家药品生产企业、10个市级药检所和省药检所4个实验室;有问题的有2家药品生产企业;不满意的有10家药品生产企业。

  比对结果表明,省药检所和各市级药检所的检验检测能力较强、检测结果准确,大部分药品生产企业数据准确可靠,但有部分企业检测能力还有待提高。

  通过组织开展实验室比对工作,全省药品生产企业质检水平有了量化数据,为药监行政管理部门科学评估全省实验室检测能力提供了第一手资料。同时,根据发现的问题,省药检所将有针对性地加大对相关企业的监督检查与业务指导,加强对质检人员的技术培训,促进其检验水平不断提高,从生产源头强化药品质量控制。