关于进一步加强对含麻黄碱类复方制剂管理的通知

发布时间：2010-08-16

各市禁毒委员会办公室、公安局、食品药品监督管理局：

为进一步加强我省对含麻黄碱类复方制剂生产流通的监督管理，严防流入非法渠道用于制毒，按照国家禁毒委员会办公室下发的《关于进一步加强对含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（禁毒办【2010】503）要求，省禁毒委员会办公室、省公安厅、省食品药品监督管理局决定，2010年8月15日至2010年9月15日，在全省范围内开展含麻黄碱复方制剂生产经营企业专项检查整治活动，具体工作要求如下：

一、开展专项检查整治活动，全面摸清含麻黄碱类复方制剂相关情况底数

各级禁毒办主要负责同志牵头，公安禁毒部门会同食品药品监管部门组成联合检查组，开展对含麻黄碱复方制剂的专项检查整治活动，通过专项检查全面摸清含麻黄碱类复方制剂相关情况底数。

专项检查方式：采取企业自查、市公安、食药监部门组织联合检查，省公安、食药监组织联合督导抽查。

专项检查范围：含麻黄碱类复方制剂生产企业、药品批发经营企业；重点查2008年8月至2010年1-7月间各种含麻黄碱类复方制剂生产、销售、库存及销售流向。

专项检查方法：各市要对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业逐家检查，要深入企业，实地查验、核查账目等方法，仔细核对含麻黄碱类复方制剂所使用的麻黄碱原料购买量、使用量、产品产出率，对含麻黄碱类复方制剂，尤其是呋麻滴鼻液、复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片、消咳宁片、复方氯酚苯海拉明片、盐酸苯海拉明片、麻黄碱苯海拉明片等重点品种的生产、经营、库存等情况进行全面检查。要逐一检查生产企业2008年8月至2010年1-7月间各种含麻黄碱类复方制剂产品的年产量、销售量和销售流向；按1:10比例抽检经营企业2008年8月至2010年1-7月间各种含麻黄碱类复方制剂产品的购买量、购买来源、销售量和销售流向。对销往四川、云南、广东方向的重点品种和含量10mg以上的含麻黄碱类复方制剂品种各市要请目的地省份公安禁毒部门协助核查最终流向。

同时还要检查企业是否存在使用现金交易；是否指定专人负责采购、销售、出入库验收及签订购销合同；是否建立并及时更新含特殊药品复方制剂供货商及销售客户管理档案，是否留存购销方资质证明复印件及采购（销售）人员授权书、身份证复印件、授权书载明内容是否符合规定，供货前是否每笔进行核实并有核实记录；是否开具增值税发票，发票列明内容是否符合规定，是否附有销售出库单，出库单注明内容是否符合规定；是否严格核实购买付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致；是否建立并严格执行含麻黄碱复方制剂流向追踪管理制度，药品是否送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库，检查收回随货同行单是否加盖有购买方公章和签字。储存条件是否符合要求。

各市要做好基础台账和数据的统计工作，摸清底数，分类分析。对生产和销售存在问题的企业和单位，联合当地食品药品监管部门组织专门力量督促限期整改。各地禁毒办要以此次检查行动为契机，认真总结经验，建立起加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营企业监管的长效机制，实行企业年报和检查制度，每年对含麻黄碱类复方制剂生产、经营、库存等情况进行一次自查、抽查，结果报省公安厅、省食品药品监督管理局。

二、建立倒查机制，逐案倒查缴获的含麻黄碱类复方制剂来源

各地公安禁毒部门要建立含麻黄碱类复方制剂立案、销案和倒查工作机制，对今后破获的涉及含麻黄碱类复方制剂的案件一律都要进行倒查；对查获数量较大的案件，要及时报省厅禁毒总队挂牌督办。对有条件延伸侦查的案件，要加大侦查工作力度，力争打掉一批走私、非法买卖含麻黄碱类复方制剂的犯罪团伙，摧毁一批制毒团伙、网络和窝点。

国家禁毒办通报的2008年以来我国查获的含麻黄碱类复方制剂品种和生产企业，涉及我省的有唐山凯源药业有限公司生产的复方甘草麻黄碱片、唐山集川药业利康制药有限公司生产的呋麻滴鼻液、石家庄欧意药业有限公司生产的复方茶碱麻黄碱片。唐山、石家庄两地公安机关禁毒部门要联合食品药品监督管理部门重点加强监管，要详细核查企业所生产、销售的含麻黄碱复方制剂每笔业务的具体流向。

三、完善销售核查机制，规范含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的经营管理

各地公安机关禁毒部门要按照分类管理的原则，对呋麻滴鼻液、复方茶碱麻黄碱片、复方甘草麻黄碱片、消咳宁片、复方氯酚苯海拉明片、盐酸苯海拉明片、麻黄碱苯海拉明片等麻黄素含量较高、走私风险较大的品种的生产、经营企业纳入管理范围，建立药品销售核查机制。要积极联合当地食品药品监督管理部门定期到企业了解生产和销售情况，并要求生产、经营企业对第一次购买和异常求购的，销售前将购买单位和经办人身份等情况提请当地公安机关进行核查，经核实后方可销售。要督促企业在含麻黄碱类复方制剂销售后5日内，将销售数量、购买单位、经办人身份证明等情况报所在地县级公安机关，公安机关要及时通报购买单位所在地县级公安机关进行核实。对于企业提请公安机关对购买单位和经办人身份进行核查的要求，要认真及时办理，并将情况通报当地食品药品监管部门，共同加强对含麻黄碱类复方制剂生产企业的管理。

四、加强宣传培训，提高含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业主要工作人员的自律意识

各地要结合《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业法人代表，主要工作人员进行宣传和教育，促使其提高对含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道用于制毒的危害性的认识，并在自愿基础上合作，发现可疑订单后及时报告公安机关进行核查。

五、专项检查时间安排

第一阶段：8月15日-8月20日，企业开展自查自纠和《药品类易制毒化学品管理办法》宣传培训阶段。自查自纠总结及统计表8月20日以电子邮件分别报市公安局、市食药监局。