省食品药品监督管理局与各市签订基本药物质量监管“军令状”

发布时间:2010-06-29

 为贯彻落实省政府2010年度医改工作部署,切实加强基本药物质量监管,省食品药品监督管理局与各市级局签订加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书。

  责任书涉及七个方面内容,包括全面提高和完善基本药物的质量标准,加强基本药物生产环节监管,加强基本药物配送和使用环节监管,对基本药物进行全品种覆盖抽验,加强药品生产、经营企业药学技术人员配备管理,加强信息的汇总和报送,做好新闻宣传工作等,对基本药物从研制、生产、流通到使用的全过程提出明确监管要求。

  在研制环节,协调并督促辖区内药品生产企业,配合开展药品标准提高工作,组织辖区内企业向药品标准起草单位提供试验样品和资料。

  在生产环节,全面掌握基本药物生产情况,建立基本药物生产企业监管档案,实施和完善基本药物生产企业药品质量受权人制度,开展基本药物处方工艺核查,20113月底对生产企业基本药物全品种实施电子监管码管理,加强基本药物生产监督检查,每年不得少于2次,覆盖率达到100%;加强和完善药品不良反应监测和报告评价体系建设,今年年底前建成市级及所辖区域内三分之一县(市)级药品不良反应监测中心,并在基本药物生产企业建立药品不良反应监测机构。

  在流通环节,对基本药物进行全品种覆盖抽验,建立基本药物配送企业档案和日常监管工作档案,对基本药物配送企业实施电子监管,加强对配送企业的监督检查,做到全覆盖、无遗漏,做好执业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员的配备管理工作。

  在使用环节,制定医疗机构用药质量监管制度,强化对基层医疗卫生机构的监督检查。