各设区市食品药品监督管理局：

为严厉打击药品生产经营违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称“《特别规定》”），就进一步加强药品安全监管，提出以下六条要求，请认真执行。

（一）凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号。

（二）凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销《药品生产许可证》。

（三）凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》。

（四）凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药品经营的，一律吊销《药品经营许可证》。

（五）凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销《药品经营许可证》：未经核实营销人员合法身份购进药品的；不能提供合法有效药品购销票据的；不能提供经销药品的检验报告书的；从非法渠道购进药品的。

（六）凡《药品生产（经营）许可证》或《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。

为确保上述六条要求的落实，要进一步强化对违法违规企业有关人员的责任追究。药品生产经营企业凡存在上述6项违法违规行为的，在依据有关法律法规予以严厉查处的同时，一律给予其企业负责人、质量负责人、直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动的处罚；触犯刑律的移交司法机关，依法追究刑事责任。

同时要进一步推动地方政府对药品安全负总责的落实，强化对监管部门的责任追究。市、县食品药品监管部门不认真履行监管职责，造成严重后果的，省局将建议地方政府和纪检监察部门依据《特别规定》第十三条的规定，对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行责任追究。

                         二○一○年六月二十三日