各设区市食品药品监督管理局：

2010年4月14日，青海省玉树县发生7.1级强烈地震，给当地人民群众生命财产安全造成重大损失。我省食品药品监管系统广大干部职工和医药企业踊跃捐款捐物，支援地震灾区抗震救灾。各级食品药品监督管理部门要切实做好抗震救灾期间的药品、医疗器械安全监管工作，确保捐赠药品、医疗器械质量安全。

一、各设区市食品药品监督管理部门要高度重视抗震救灾捐赠的药品、医疗器械的监督管理工作，鼓励并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需的药品和医疗器械，加大对企业捐向灾区药品和医疗器械的监管和检查力度，强化捐赠人对捐赠药品和医疗器械的质量安全责任意识。

二、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上；捐赠境内生产的医疗器械，必须是经食品药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械注册证》且符合质量标准的产品，其中一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效期必须在6个月以上。

三、捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《医疗器械注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

四、各设区市食品药品监督管理部门要加强对捐赠药品、医疗器械的监管，保证捐赠药品、医疗器械质量；药品检验机构启动药品应急检验程序，对送检捐赠的抗震救灾药品免收各项费用。

五、要严厉打击违法生产经营药品、医疗器械行为，防止假劣药品、医疗器械进入灾区。发现捐赠的药品和医疗器械存在假冒伪劣、过期失效等违法情形的，要依法从重查处。

六、各设区市食品药品监督管理部门要配合有关部门做好药品、医疗器械的调拨和组织协调工作，及时掌握辖区内企业捐赠药品、医疗器械情况，并上报省局稽查处（联系人：李永辉，联系电话：0311-83720157  13933826316）。

                       二○一○年四月十六日