冀食药监办〔2009〕224号

关于印发《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》的通知

各设区市人民政府：

经省政府同意，现将《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》印发你们，请认真组织实施。

河北省药品医疗器械安全专项

整治工作方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署和国家六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）要求，进一步规范全省药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全的突出问题，保障人民群众药械使用的安全有效，决定在全省开展药械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），制定如下工作方案。

　　一、总体要求

　　坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，强化监管措施，加大整治力度，创新工作方法，完善工作机制，狠抓工作落实，消除药械安全隐患，确保公众药械使用的安全有效。

　　二、工作目标

　　加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理，强化药械市场准入管理和安全监管，规范药品委托加工行为，加强对高风险品种和基本药物的监管，实施中药饮片包装规格、标签的规范化管理，加强医疗机构药品采购和储存环节的管理，进一步加强对非药械冒充药械进行广告宣传的监管。加强对医疗器械生产企业特别是国家、省重点监管企业及其产品的监督检查。开展定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、医用防护用品专项整治，严厉打击无证生产行为。加强医疗器械经营使用环节监管，规范体外诊断试剂经营使用行为，防止非医用防护用品用于医疗防护。通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械违法违规行为，促进药械生产、经营、使用秩序显著好转，使企业安全责任意识和诚信意识显著增强，重大药械安全事故明显减少，人民群众的药械消费信心明显增强。

　　三、主要任务

（一）落实药械安全责任

　　各级政府要切实按照“负总责”的要求，将药械安全工作纳入当地经济社会发展规划，加强药械安全工作的统一领导和组织协调，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制。政府的主要领导要掌握药械安全监管情况，定期研究解决监管工作中的实际问题。主管领导要深入药械生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药械安全工作，抓好督导落实，确保专项整治行动顺利推进。各级食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任。药械生产、经营及使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药械安全标准等要求从事药械生产、经营和使用活动，坚持诚信生产、守法经营，建立完善药械安全防控体系，确保生产、经营和使用的药械质量安全。

（二）加强药品安全监管

1、加强药品生产环节监管。严格落实药品生产质量管理规范，严格控制新开办药品生产企业数量，加大对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类和中药饮片生产企业的监督检查；加强对基本药物的监管，推进质量受权人制度；采取飞行检查、跟踪检查等方式，对省内停产半停产企业和从事委托加工的药品生产企业进行全面检查，检查覆盖面要达到100%。规范药品生产企业委托加工行为，特别是接受境外委托加工药品的秩序；对未按规定实施GMP的药品生产企业责令停产整顿，对不符合GMP标准的，依法收回认证证书，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。

　　2、加强药品流通环节监管。严格控制新开办药品批发企业的数量，按照合理布局的原则设置药品零售企业，实行零售企业分级管理；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，凡采购药品时不通过网上核查业务员身份、没有税票、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，视为《中华人民共和国药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，对其直接责任人给予处分，并追究其主要负责人的责任；重点查处以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，凡是在广告或随附的包装、标签、说明书中声称有适应症、功能主治的非药品，法定药品检验机构应出具“不符合药品管理要求”的质量检验报告，依照《中华人民共和国药品管理法》规定的“以非药品冒充药品”情形，按假药处罚。对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假药的违法行为。

　　3、加强药品使用环节监管。加强对县以下医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不通过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《中华人民共和国药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚。

（三）加强医疗器械安全监管

1、加强医疗器械生产环节监管。严格医疗器械生产企业行政审批；加强对停产半停产生产企业的监督检查，对连续停产一年以上的生产企业要由专人负责监管，对擅自降低生产条件出现产品质量事故等问题的企业要限期整改，严格落实《河北省医疗器械生产企业退出管理办法》；加强对定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、医用防护用品的监管，重点检查生产企业是否依法生产，有无生产许可证和产品注册证；全面开展对辖区内生产企业特别是国家、省重点监管企业的监督检查，重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等重点环节，确保医疗器械生产不出现重大质量事故。

2、加强医疗器械流通使用环节监管。加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗机构特别是县以下医疗机构用械的监管；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。

　　四、保障措施

（一）加强领导，落实责任

　　成立专项整治行动协调小组，负责组织、协调全省专项整治行动工作，办公室设在省食品药品监督管理局。办公室负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作。各市要加强对本地区专项整治行动的领导，开展药械安全形势分析，组织制定并实施药械安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。各市各监管部门要进一步完善落实药品安全监督管理责任制，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。各级财政部门要加大对专项整治行动经费投入，保障监督检查、监督抽验等资金落实到位。

（二）突出重点，强化监督

　　专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。充分发挥我省打击生产销售假药厅际协调联席会议作用，加强卫生、工商、公安、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，加强行政执法与刑事司法的衔接。各级政府要加强对卫生、工商、公安、邮政、药监等部门的组织协调，统筹打击制售假劣药械工作。各级药监与公安部门要成立专门打假机构，固定专门人员，负责大案要案督办、协调及指导。以打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为为重点，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。

　　加强信息反馈。各市要定期向省专项整治行动协调小组办公室报送专项行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送。各级监管部门在完成案件移送、公安机关立案的同时要向上级机关报送相关案情信息。省专项整治行动协调小组统一组织对各市各有关部门开展专项整治行动的督导检查，并对任务落实情况进行通报，确保专项整治行动取得实效。

（三）广泛宣传，营造氛围

　　加大专项整治行动的宣传力度，采取多种形式宣传专项整治行动的各项工作举措、工作进展及取得的成效，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。

　　五、阶段安排

　　本次专项整治行动分为三个阶段。

　　第一阶段：动员部署阶段（2009年9月1日至2009年9月30日）

　　省政府召开全省药品安全监管工作电视电话会议，进行动员部署。各市各有关部门要建立完善工作机制，按照全省专项整治行动要求，结合工作实际，制定具体工作方案，并立即部署、迅速行动。各市工作方案于9月15日前报省专项整治行动协调小组办公室。

　　第二阶段：组织实施阶段（2009年10月1日至2010年11月30日）

　　各市各有关部门要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织生产经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为。省专项整治行动协调小组派出督查组进行督导检查。

　  第三阶段：总结阶段（2010年12月1日至2010年12月31日）

　　各市各有关部门要对专项整治行动进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于2010年12月31日前报省专项整治行动协调小组办公室。