各市食品药品监督管理局：

今年9月8日，山西省临汾市襄汾县新塔矿业有限公司尾矿库发生特别重大溃坝事故，造成重大人员伤亡。该省省长引咎辞职，主管副省长被免职，事故涉及的其他责任人将受到严肃处理，涉嫌犯罪的，将被移送司法机关依法追究刑事责任。近日，我省石家庄三鹿集团“三鹿牌婴幼儿配方奶粉”发生重大食品安全事故，为此国务院启动国家重大食品安全事故Ⅰ级响应。河北省政府作出决定，对三鹿集团立即停产整顿，对流入市场的婴幼儿配方奶粉全部召回，停止销售。已先期对部分负有领导责任的相关人员作出组织处理，免去石家庄市市长、主管副市长、畜牧、质检和食药监局局长职务，将对不法分子依法作出严肃处理。上述事故所造成的严重后果触目惊心，教训极为深刻。

为进一步强化对医疗器械生产企业特别是国家、省重点高风险企业监管，防止在医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故，现就下一步医疗器械监管工作提出如下要求：

一、提高对做好医疗器械监管工作重要性的认识，切实把医疗器械监管工作摆上应有的位置

当前，在我们药监系统干部职工思想认识中，存在有“医疗器械不会出事，出不了大事”的错误观念，因此忽视放松对医疗器械的监管。事实上医疗器械这两年先后发生了不少质量事件。比较典型的如：聚丙烯酰胺水凝胶毁容、博士伦润明水凝护理液真菌感染角膜炎、角膜塑型镜眼睛受损，人工心肺机体外循环管道严重肝脏损伤、电器类设备伤人、骨板断裂等，严重的致人残疾甚至死亡，在社会上造成极其恶劣的影响。同时医疗器械又是涉及声、光、电、机械、磁、化学、生物材料等多学科，产品种类繁多，有用于人体体表的又有植入人体体内的等，量大面广，监管难度非常大。因此，一定要彻底转变和克服“重药轻械”的思想观念，要充分认识医疗器械监管的重要性，切实把医疗器械监管摆上位置。各市局局长办公会议每半年要专题研究一次医疗器械监管工作。各市在充实医疗器械监管力量的同时，要保持医疗器械监管队伍的稳定，县局要有专职医疗器械监管人员。前一段时间，由于全省医疗器械监管人员投入到奥运兴奋剂专项治理工作，对器械监管工作有所放松。目前残奥会已结束，各市应把精力尽快投入到器械监管上来。要按照年初计划保质保量完成监管任务。要落实监管责任，明确责任主体，严格责任追究。要认真汲取“齐二药、欣佛、甲氨蝶呤、山西‘9·8’特别重大尾矿溃坝和三鹿奶粉重大食品安全事故”教训，以对人民群众生命健康高度负责的精神，切实做好对辖区医疗器械生产企业特别是国家、省重点企业的监管。要有“责任重于泰山”的责任感和“如履薄冰、如临深渊”的危机感，确保辖区医疗器械监管工作不出事尤其不能出大事。

二、强化企业产品质量安全第一责任人意识，促使企业切实担负起产品质量安全责任

各市局近期要召开一次辖区二类以上医疗器械生产企业法人或负责人会议，要对企业进行一次“汲取齐二药、欣佛、甲氨蝶呤、山西‘9·8’特别重大尾矿溃坝和三鹿奶粉等重大事故教训，确保医疗器械产品质量安全”的警示教育。会议要通报上述几个重大食品药品及安全生产事件，通报今年以来对辖区医疗器械生产企业日常监督检查情况，传达省局关于强化对全省医疗器械生产企业监管的整体部署。通过教育，要使企业真正明白，合格产品是生产出来的，生产合格产品是企业义不容辞的责任。如果为了私利，以牺牲公众的生命健康作代价，生产销售不合格医疗器械，将会受到行政处罚，严重的要吊销生产企业许可证，撤销产品注册证。一旦发生产品质量事故，还要承担相应的民事赔偿和刑事责任，轻则倾家荡产，企业倒闭，重则招致牢狱之灾。通过教育，进一步强化企业产品质量安全第一责任人意识，引导企业自律，并保证产品质量管理体系有效运行，依法生产，诚实守信，不断提升企业质量业绩。要求企业对自己的产品关键环节、特殊过程的安全和质量隐患进行一次全面排查，发现问题，立即采取有效措施予以消除。要高度重视产品售后的用户反馈或投诉，建立健全信息反馈和回访制度并保持记录。加强对产品不良事件的监测，发现不良事件做到及时妥善处置，并在第一时间向监管部门报告，严防突发产品质量安全事故。要加强对企业的医疗器械法律法规、规章及专业技能的培训，提高企业关键岗位员工素质。企业检验人员必须要经过严格培训合格后方可上岗，二类以上企业的生产、技术、质量负责人和三类企业的内审员发生变动，必须向省、市监管部门报告。对擅自降低生产条件，出现产品质量事故等问题的企业，要限期整改。对长期整改不到位，又没有能力进行整改，或屡查屡犯或拒不整改的，要劝其或依法让其退出医疗器械生产行业。总之决不能以牺牲公众的生命健康作代价，而换取少数违法企业的私利，从而确保我省医疗器械行业健康有序发展。

三、突出加强对医疗器械生产企业监管，从源头上杜绝质量安全事故发生

生产是流通、使用环节的源头，产品质量安全事故大都是生产企业不严格质量体系运行，执法部门监管又不到位所造成的。无论是生产企业还是监管部门都负有不可推卸的责任。这就要求我们高度重视生产环节监管，把监管的人力、精力、抽验经费等向生产企业倾斜。要对辖区生产企业及其产品生产过程、法规规章如何规定、产品标准要求、关键控制点和环节操作规程等做到熟悉掌握，提高依法监督检查能力。要安排对辖区医疗器械生产企业特别是国家、省重点企业进行一次大检查。重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等是否存在违规行为。要结合检查，认真组织好对关键环节、特殊过程的安全和质量隐患的排查。特别是可能危及生命的重点产品和直接影响产品质量的关键环节，如，防粘连凝胶、透析粉（液）、一次性使用炭肾、注输器、植入类器械等高风险产品原料采购控制、灭菌过程、注射用水制备、使用和管理过程、有毒有害物料管理以及医用电器类产品的安全防护等，引导企业做好相关过程的验证工作。对发现可能影响产品质量的安全隐患，责令企业限期整改。企业整改完毕后，监管人员要进行复查，并记录在案。不能按期完成整改或屡教不改、拒不整改的企业，责令停产整顿，直到整改到位再允许其开工生产，决不能手软。10月份省局将组织检查组，对重点企业进行抽查。

四、创新监管工作思路，实现科学依法监管

针对医疗器械生产企业产品种类多，专业学科跨度大和生产原材料、加工工艺、质量控制要求、使用风险程度各不相同的特点，要创新监管机制，努力实践和探索各种有效的对医疗器械生产企业的监管方式，提高监管工作的前瞻性、检查方法的科学性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。借鉴药品监管经验，结合医疗器械监管实际，省局决定在二类以上医疗器械生产企业探索实施“产品质量放行人”制度。企业产品质量放行人明确后，法人要与其签订责任状，明确其责任和相应权利。此项工作请各市局注意不断摸索总结，逐步加以提高完善。对高风险企业积极探索建立派出驻厂监督员制度。要进一步加强对医疗器械不良事件的监测，尤其是要采取更加有效的办法，诸如明察暗访、直接了解产品终端用户使用情况等，督促辖区医疗器械生产企业开展监测。省局近期将汇总去年以来上报的不良事件的病例，尤其涉及我省的医疗器械产品，会同省医疗器械不良事件监测中心及有关方面的专家等，进行一次系统分析，从中找出带有规律性的东西，用于研究、指导企业改进生产设计、工艺、产品标准等，确保我省医疗器械生产企业生产的产品安全有效。

各市局要切实转变工作作风，狠抓监管工作落实，在求深求细求实，实践科学监管，提高监管质量上下功夫。各市局贯彻落实本《通知》精神情况，每月要向省局作一简要汇报，省局将适时组织进行督导检查。

   　　　　　　　　　　　　 二○○八年九月十八日