致全省二类以上医疗器械生产企业负责人的一封公开信

各医疗器械生产企业：

今年9月8日，山西省临汾特别重大溃坝事故造成重大人员伤亡。经初步调查，这是一起特别重大责任事故。近日，石家庄三鹿集团的“三鹿牌婴幼儿配方奶粉”发生重大食品安全事故，影响十分恶劣。近两年医药行业先后发生了“齐二药、欣佛、甲氨蝶呤”等震惊国内外的药害事件，后果十分严重，教训极为深刻。合格产品是生产出来的，生产安全有效的产品是企业义不容辞的责任。为认真汲取以上重大安全事故教训，切实把加强医疗器械产品质量安全的各项措施落到实处，保证产品质量。为此，河北省食品药品监督管理局向二类以上医疗器械生产企业负责人发出这封公开信，并提出以下几点要求：

一、医疗器械生产企业要切实担负起产品质量安全的第一责任

医疗器械是关系群众身体健康和生命安全，并受到政府严格监管的特殊产业。保障群众用械安全有效是对医疗器械生产企业的最基本要求，也是器械监管部门首要任务，需要各方共同努力，共同担当。质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂。依法生产、诚实守信，既是医疗器械生产企业的基本规范和行为准则，也是企业生存发展的根本出路。国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中指出，企业是产品质量安全的第一责任人。所以医疗器械生产企业要把保证产品质量作为第一责任，第一任务。坚持走质量兴企、信誉兴企之路，牢固树立质量第一的理念，将研发和生产优质、安全有效的医疗器械作为提升企业核心竞争力的重要内容，努力以高质量的产品去赢得市场、赢得发展。 “齐二药”事件中有14名患者死亡，该公司被处罚1920万元，《药品生产许可证》被吊销，129个药品批准文号被撤销， GMP认证证书被收回，并被判承担民事赔偿350万元。公司副总经理朱传华被判有期徒刑7年，总经理尹家德、副总经理郭兴平、化验室主任陈桂芬、采购员钮忠仁等4人分别被判有期徒刑4年、4年6个月、6年、5年6个月。 “欣佛”事件中有11名患者死亡，该公司被处违法所得２倍罚款，停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品ＧＭＰ证书》，撤销“欣弗”药品的批准文号。总经理裘祖贻因此自杀身亡。“三鹿奶粉”事件中已证实3名患儿死亡。截至目前，已批准逮捕犯罪嫌疑人18名，三鹿集团原董事长、总经理田文华被刑事拘留。以上事件不难看出，一旦出现产品质量事故，企业就要承担相应的行政处罚、民事赔偿直至刑事责任，在给人民群众的健康和生命安全带来严重危害的同时，也给企业的生存和发展带来毁灭性的灾难，其教训十分沉痛。希望大家从中受到警示，树立大局观念、长远意识和强烈的社会责任感。那种只顾眼前利益，只追求经济利润，而忽视产品质量的做法是一种短视行为，是拿企业和企业家个人的前途命运做赌注的行为。只有时时刻刻牢记自己的社会责任，将为广大人民群众提供合格的产品作为最大追求，才能赢得企业的长远可持续发展，取得社会效益和经济效益双丰收。

二、要重视人力资源配置、员工素质的培训提高

无论是“齐二药、欣弗、甲氨蝶呤”事件，还是“溃坝、三鹿奶粉”事件，无不是同人的素质、社会道德观、责任意识密切相关。合格产品是员工生产出来的，各企业要坚持以人为本理念，严格按法规要求设置机构和配置人员。选择德才兼备并且具有强烈责任心的人员充实到关键和特殊岗位。不断加强对员工的医疗器械法律法规、规章及专业技能的培训，切实提高员工自身素质。关键环节如检验人员必须经严格专业培训后上岗，企业重要岗位的人员调离必须及时补充合格人员。教育员工严格按照已制定的产品标准和工艺规程进行安全生产，防止人为的偏差出现产品质量问题。

三、要强化采购、生产过程、检验等重要环节的质量控制

严格质量管理体系运行是企业生产安全有效医疗器械产品的根本保证。企业要不折不扣保证体系运行质量，加强生产环节，尤其是重点加强采购环节和关键环节质量控制。严格供方资质检查，主要合格供方不得随意变更。严格执行关键和特殊过程技术操作规范，一丝不苟控制相应的技术指标。坚决杜绝不合格原材料进厂，不合格产品绝不流入下道工序，绝不让质量不合格的产品流入市场，确保产品质量，最大限度降低产品上市风险。同时，积极排查质量安全隐患，对排查出的安全隐患，采取纠正和预防措施，防患于未然。生产壳聚糖防粘连、透析粉（液）、一次性使用炭肾等高风险产品的企业，要确认主料来源渠道，做好灭菌等特殊过程的验证，加强注射用水制备、使用、管理和有毒有害物料管理。医用电器生产企业要按国家标准做好产品防护等直接影响产品质量和危及生命环节的工作，确保医疗器械生产不出现任何质量事故。

四、要重视不良事件监测、评价和顾客抱怨、投诉工作

不良事件监测、再评价和顾客抱怨、投诉是产品上市后改进和提高产品质量的重要途径，同时也是推动技术进步重要动力。我省医疗器械生产企业大都不重视不良事件监测和上报，监管部门在对企业日常监管中查看到的顾客抱怨、投诉记录也寥寥无几。各企业，尤其是生产高风险产品的企业要积极进行客户回访，了解产品上市后群众反映，对顾客抱怨、投诉要认真对待处理并做好登记记录。今后将把企业这项工作开展情况作为衡量企业是否真正对客户负责的检查标准，并列入监管部门日常监督检查的重要内容。各企业要高度重视有关企业产品或同类产品质量安全信息，决不能因个例事件不予理睬而导致群体不良事件和质量事故。企业一旦监测到不良事件病例除积极按程序上报外，积极妥善处置。确属产品质量问题，积极主动召回产品，最大限度控制危害面和社会影响面。同时组织技术人员和管理人员对造成的问题分析原因，运用全面质量管理的理念，对人、机、料、法等全面查找，如是人为因素，则加强培训，是设备因素则加强维护，是原料因素则加强检验，是方法因素则改进加工工艺和相关标准。此举，即是我们的本职，又是我们的神圣社会职责。

各位企业法定代表人和企业家，你们肩负着亿万生命和健康的神圣职责，满载着人民的重托，政府部门殷切的希望。质量安全，责重如山。你们的行为同千千万万个家庭的幸福密切相关，千万不能有丝毫的马虎。要以人民的根本利益和把保障公众用械安全作为企业的出发点和落脚点，强化自律意识，依法生产，诚实守信，加快技术创新，确保医疗器械产品质量，为促进我省医疗器械产业健康快速发展，为人民群众的用械安全有效作出应有的贡献。

                       二00八年九月十八日