日前，经省局医疗器械处起草，法规处审核，省人民政府法制办合法性审查备案，印发了《河北省医疗器械生产企业退出管理办法（试行）》、《河北省医疗器械新开办生产企业行政许可公示办法（试行）》和《河北省医疗器械技术生产检查员管理规定》。

“两办法、一规定”是经各市局广泛讨论，并在省局域网征求意见后报省政府法制办审查备案的。其内容和程序合法，符合《省政府部门规范性文件合法性审查暂行规定》。

《河北省医疗器械生产企业退出管理办法（试行）》，弥补了医疗器械生产企业只有进入而没有退出机制的法规盲区，强化了日常监管工作，降低了监管成本，提高了监管效率。《河北省医疗器械新开办生产企业行政许可公示办法（试行）》规范了新开办生产企业行政许可程序，重视了社会公众知情权利，体现了公开公正公平的行政审批原则。《河北省医疗器械技术生产检查员管理规定》明确了检查员的任务、选择的条件、现场检查程序、权利和责任、管理模式以及守则等，统一了工作尺度，提高了工作效率和质量，降低了行政审批风险。“两办法、一规定”的出台既是两年多来医疗器械专项治理的成效，又是建章立制夯实基础工作的重要步骤，将大力推动我省医疗器械生产监管工作顺利开展。

（医疗器械处吴彦辉供稿）