为了进一步规范我省医疗器械临床试验工作，维护受试者权益，保证临床试验结果科学、真实、可靠，我局在广泛征求各市局、临床试验机构、部分重点医疗器械生产企业的基础上，出台了《河北省医疗器械临床试验指导意见》，并于2008年7月17日发布实施。

 该《指导意见》明确提出生产企业应对临床试验的真实性负责，应任命监查员，监查临床试验的进行，以保证临床试验规范、真实，数据正确；在进行临床试验前应告知省食品药品监督管理局，接受监管部门的监督。要求参加临床试验的各临床试验机构、生产企业应制定统一的临床试验方案，并对临床方案进行论证，临床方案修改时要统一修订；要求在临床试验方案设计中，临床试验总结中的数据统计处理应有统计处理人员参加，以规范数据的统计处理工作；对所有临床报告数据要有原始数据支持，保存原始试验报告，进行质量控制，保证实验室数据真实、可靠，从而保证整个临床试验结果真实、数据可追溯；对临床试验报告的内容、签字、盖章、资料保存提出了规范性要求。

《指导意见》的发布，对指导我省医疗器械生产企业开展临床试验工作，规范临床试验机构行为，保证临床试验真实性、科学性、规范性，保证医疗器械安全有效具有十分积极的意义。

（医疗器械处郝丽君供稿）