各市食品药品监督管理局：

为贯彻落实国家食品药品监督管理局等五部委的决定和省局《规范和治理药品类兴奋剂生产经营专项行动工作方案》（冀食药监办[2008]137号）精神，省局于2008年5月18日，组织开展了“迎奥运保安全”药监迅雷行动，对全省含兴奋剂药品的规范和治理工作进行督导检查。现将督导检查的情况予以通报。

一、全省含兴奋剂药品督导检查的基本情况

按照兴奋剂生产经营专项治理工作部署，省局由局领导带队组成5个检查组，自5月18日开始，对全省11个市开展了 “迎奥运保安全、药监迅雷行动”的兴奋剂专项整顿治理督导检查。本次督导检查对象是药品生产、批发和零售企业，重点检查含兴奋剂药品的生产、经营和“运动员慎用”的标示情况，同时督导当地食品药品监管部门对含兴奋剂药品治理整顿情况。

本次共检查药品医疗器械生产企业14家，药品批发企业28家，药品零售企业52家，医院制剂室11家。从检查的情况看，各企业都具有合法的药品生产、经营许可证、药品制剂批准文号。企业负责人都对兴奋剂管理和兴奋剂相关知识进行了学习和贯彻，并且建立了相关的药品类兴奋剂的管理制度。企业内部开展了多层次的人员培训，大多数企业落实了兴奋剂管理责任制。目前，各生产、经营企业、使用单位基本做到了未标注“运动员慎用”的含兴奋剂物质药品不出厂、不经营、不购进、不销售、不使用。医院制剂室和医院药房也能够积极配合，采取措施，确保含兴奋剂物质的医院制剂全部按规定加贴“运动员慎用”标识。

二、各市治理含兴奋剂药品工作的主要做法和成绩         

（一）高度重视，措施得力。各市局都能根据国家局和省局的安排对兴奋剂治理工作进行了具体部署，并成立了由主要领导任组长的专项治理工作领导小组。迅速召开了辖区内涉药单位负责人参加的兴奋剂治理动员宣传大会，制定了《兴奋剂专项治理工作实施方案》，细化了责任分工，明确了目标任务和措施。建立了监管责任制以及责任追究制度。加强了对辖区内企业生产经营行为的规范和督导。

（二）明确职责，行动迅速。为将兴奋剂治理落到实处，取得实效，各市建立健全了相应的工作责任制，将专项治理工作和日常工作紧密结合起来，全员发动，分片包干，明确职责，各级药监部门逐级签订《责任状》，市、县局分别与辖区生产和经营企业签订《反兴奋剂承诺书》。对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业和零售药店进行了拉网式排查，确保不留死角。

秦皇岛、廊坊突出“真抓、实干、严管”的举措，实行了严格监管责任制。

（三）教育培训及时，执法人员和药品从业人员素质普遍提高。为深入落实兴奋剂专项整治工作，各市采取积极有效措施，努力提高药品从业人员素质。一是印发兴奋剂监督管理的书籍资料、张贴画、药品目录及警示标语，在药品零售企业店堂和批发企业的营业场所张贴和散发；二是全面开展了辖区内生产经营企业从业人员的兴奋剂知识专项培训。包括企业法人、负责人、质量管理人员及其他员工，使药品从业人员对兴奋剂专项治理的重视程度和业务水平都有了很大程度的提高。张家口局与卫生部门联合对医疗机构人员进行了培训，印发了《医疗机构兴奋剂所列禁用物质的药品管理制度》。邢台局对全体执法人员采取集中学和分散学相结合，全面提高执法人员知识水平和监督检查能力。

（四）宣传广泛，创造了良好的舆论氛围。各市均开展反兴奋剂宣传活动。聘请专家为群众答疑解惑，发放反兴奋剂宣传单和宣传册，广泛宣传兴奋剂滥用的危害。积极与电视等媒体配合，通过宣传报道等方式，使兴奋剂治理工作深入人心，为专项治理工作的开展营造了良好的舆论环境。

秦皇岛市局在《秦皇岛日报》刊发了企业自律和兴奋剂治理两个专版，在《秦皇岛晚报》开设“药品监督之窗”宣传药品知识和动态。沧州局举办“公众热线”、保定局开辟了“兴奋剂治理行动专刊”、承德局在电视台利用滚动字幕、石家庄局走进居民小区进行咨询和宣传、唐山局举办反兴奋剂知识竞赛等形式，开展多方面宣传活动。

（五）严格监督检查，成效显著。各市一是认真部署辖区内药品生产经营企业和医疗机构，开展全面自查工作，建立健全兴奋剂管理制度，明确各环节的责任；二是组织检查组，由局主要领导带队，开展深入监督检查。三是督促企业改进药品管理工作，杜绝兴奋剂管理死角。四是严格处理监督检查中发现的问题和薄弱环节，堵塞监管漏洞。秦皇岛、廊坊、衡水局认真贯彻国家局公布的“五个凡是、五个一律”的通告规定，对查处的违规的药品零售药店，坚决吊销了《药品经营许可证》，并予以了通报，取得了积极的效果。

三、含兴奋剂药品治理工作存在的问题和不足

目前，兴奋剂治理工作还存在不少问题，监督管理工作还存在一些薄弱环节和不足之处。

一是各市、各个企业之间含兴奋剂药品治理工作，进展不够平衡，治理整顿措施的落实程度不够一致，治理效果存在一定的差距。

二是个别市局对兴奋剂治理工作的重要性和紧迫性的认识还不到位，主要领导没有参加到领导小组中，领导组织和办事机构不够有力。

三是宣传教育工作不够深入。暗访中发现个别市的零售药店，竟然不清楚禁止销售的48种蛋白同化制剂和肽类激素品种。

四是兴奋剂监管措施尚未完全落实到位。如经营企业的专柜（区、库）、专人、专账管理措施；部分含有兴奋剂的药品漏贴“运动员慎用”的标签或加盖印章不清晰、不牢固等；个别医院制剂室质量监管措施不健全等。

五是药品生产经营企业第一责任人意识急待强化。个别企业对含兴奋剂药品治理整顿工作面临的严峻形势，认识还不到位，企业第一责任人意识没有牢固树立，企业法人和有关人员的责任制还没有具体落实，企业缺乏严格的自律水平和实际措施。

四、巩固成果，明确要求，细化措施，继续全面推进兴奋剂治理工作

前阶段经过食品药品监管系统全体执法人员和药品生产经营企业及使用单位的共同努力，含兴奋剂药品治理整顿工作，取得了阶段性显著成果，也得到了国家局督导检查组的充分肯定，但是目前我们治理工作中还存在不少问题，监督管理工作还存在一些薄弱环节和不足之处。因此我们必须有清醒的认识，巩固治理整顿的成果，同时要明确当前治理的具体要求，细化监管措施，全面扎实推进含兴奋剂药品治理整顿工作，确保奥运会期间药品安全。

（一）进一步明确治理整顿工作要求，规范兴奋剂药品市场秩序。

一是明确企业是含兴奋剂药品治理整顿工作的第一责任人。在兴奋剂管理工作中，企业的法人和单位的负责人是该项工作的第一责任人，药品生产、经营和使用单位的主要负责人，必须树立起强烈的责任意识，承担起药品安全的首要责任，从而最大限度落实管理责任和措施。

二是明确各市、县（区）食品药品监管局的一把手必须是兴奋剂治理工作领导小组的组长，各主管局长必须参加此项工作，建立起强有力的领导组织和办事机构，并发挥有效的领导和组织协调作用。

三是明确药品生产企业必须按照标准和要求进行生产，含兴奋剂药品必须标注“运动员慎用”标示，蛋白同化制剂和肽类激素，还必须按照规定渠道进行销售。

四是药品零售企业必须实行含兴奋剂药品专柜（区）、专人、专账管理措施，兴奋剂药品单方制剂必须凭处方销售，店堂张贴“禁止非法销蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）”等警示语及宣传画等；药品批发企业必须按照规定经营含兴奋剂药品，具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的企业，必须按照规定渠道购进和销售蛋白同化制剂和肽类激素药品，并及时报送药品数据信息。医疗机构必须从合法渠道购进蛋白同化制剂和肽类激素药品。药品批发、零售和医疗机构经营和使用的含兴奋剂药品，必须标注“运动员慎用”标示。

（二）结合实际，细化措施，全面扎实兴奋剂治理工作。

一是进一步提高认识，特别是对企业的负责人应进行更大声势的再动员，进一步明确反兴奋剂的责任和艰巨任务，落实治理整顿的部署和措施。零售药店必须做到不销售蛋白同化制剂和肽类激素药品，兴奋剂药品单方制剂凭处方销售，所有含兴奋剂药品必须标注“运动员慎用”字样。

二是继续开展兴奋剂宣传教育培训和信息沟通。一要把兴奋剂治理工作的进展情况、工作经验及存在的问题，及时向省局汇报，沟通有关情况；二要继续加强宣传，努力营造良好的舆论氛围；三要积极向当地政府汇报兴奋剂治理的进展情况，争取得到地方政府的大力支持；四要加强教育培训工作，切实提高药品生产和经营企业人员及医疗机构的法律法规知识，把兴奋剂管理政策规定，真正落实到生产、经营和使用全过程中。

三是切实把兴奋剂专项整治工作做深做细做实。一要对县及县以下监管的对象要加强监督、检查、巡查力度，确保农村药品质量和药品安全；二要不断总结检查中发现问题及发生问题的地区和单位，并列为今后重点检查对象，强化重点检查，细化监管；三要加大暗查、互查、联查的频次，坚决不留监管死角。

四是努力创新监管方法，提高监督检查效果。针对监管对象点多面广的现实问题，市、县药品监管部门在集中力量监督检查的基础上，创新监管的方法和措施，在深入和细致上下功夫，坚决不能出现放松和厌战情绪，保持高昂的工作精神，巩固治理成果。

五是严格执法，强化监管，切实落实治理整顿措施。要依法对药品生产、经营和使用单位，开展全民监督检查，落实监管责任制，落实监管措施，严格按照国家局通告公布的“五个凡是、五个一律”的要求，严肃处理违法违规的单位，该吊证的一律吊证，严格监管，把各项治理措施有条不紊地落实到位。

二○○八年六月十三日