食 品 药 品 监 管 信 息

第三十三期（总第373期）

河北省食品药品监督管理局主办              2008年4月25日

●省局开展药品营销人员诚信稽核登记备案工作

为进一步规范全省药品市场秩序，省局根据省政府办公厅进一步加强药品安全监管工作的要求，决定对省内药品生产企业以及省外医药企业（生产、经营）在我省境内从事药品经营活动的营销人员实行登记备案管理。凡省内药品生产企业和省外药品生产、批发企业在我省境内从事药品经营活动的营销人员，登记备案应出具包括加盖企业原印公章的《药品生产（经营）许可证》正副本、营业执照复印件、《河北省药品营销人员登记备案表》和《河北省药品营销人员登记备案汇总表》、法人授权委托书、药品营销人员本人身份证复印件、药品营销人员诚信言行承诺书。采取书面与电子申报相结合的方式，省局市场处负责对书面和电子申报资料进行形式审核，审核合格后上网公示，公示期限为两年。并明确企业对本单位营销人员负法律责任，企业销售人员发生变化或变更授权期限、授权范围等内容的，要重新进行申报备案。同时，实行“药品销售人员黑名单”制度，在我省境内超出授权范围进行业务活动或伪造经营资质及销售假劣药品等违法营销人员，将被列入“药品销售人员黑名单”，取消其在河北省境内从事药品经营活动的资格，构成犯罪的移交司法机关依法处理。从8月1日起，凡未在河北省局进行登记备案并网上公示的药品营销人员，一律不得在河北省境内从事药品经营活动。我省所有药品经营企业、医疗机构不得与未通过登记备案或审核不合格的药品营销人员开展药品购销业务。

                       （市场处）

●衡水局对全市81家医疗器械生产企业进行“地毯式”排查

衡水局对医疗器械生产企业划分级别实行监管频次倾斜，对国家及省重点企业、记入不良行为记录的企业以及新开办的企业，每季度不少于一次日常监督检查；对二类企业每半年不少于一次；对一类企业每年不少于一次检查。通过调看记录、抽查产品、现场询问、跟踪产品等形式，重点对医疗器械的原材料采购控制度，生产控制度，检验控制度，控制记录等进行检查。本着发现问题原因分析不清不放过，整改不到位不放过，责任未追究不放过，措施不完善不放过原则，达到全年抽检合格率不低于90%，关键指标合格率不低于100%，医疗器械生产企业建档率和监管入档率100%，不发生有影响责任事故的目标。 

          （衡水局）

●省局培训企业法人确保奥运期间我省不发生药源性兴奋剂事件

日前,省局举办了全省药品批发企业反兴奋剂培训班，主要以《反兴奋剂条例》、《兴奋剂目录》、《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》等法律法规为培训内容。通过培训提高药品经营企业法人对反兴奋剂工作的认识，牢固树立法人是药品经营企业第一责任人意识。同时要求药品批发企业，严把资质关，严格药品购销渠道，严格审核品种目录，认真落实《反兴奋剂条例》。全省606家药品批发企业法人和质量机构负责人，共1015人参加了培训。   　　　　　　　　　　（市场处）