食 品 药 品 监 管 信 息

第三十一期（总第371期）

河北省食品药品监督管理局主办              2008年4月24日

●省局要求进一步规范含兴奋剂药品经营行为确保奥运安全

一、进一步落实管理责任制。药品经营企业要牢固树立第一责任人意识，要明确领导责任和具体人员责任，在营业场所张贴反兴奋剂承诺书和相关管理制度。要加强对员工的教育培训，并记入培训档案。各级食药监部门要明确领导责任和具体分管人员责任，落实辖区监管责任制。二、严格专柜（区）管理。许可经营含兴奋剂药品的零售企业，要实行专柜（区）管理，应有“运动员慎用药品”标志，专人负责管理，负责人名单要上报当地食药监局。处方药必须凭处方销售，不得购进和销售国家局公布的列入蛋白同化制剂、肽类激素目录的所有药品（胰岛素除外）；未经批准不得经营特殊药品。不具备资格的药品批发企业，不得经营国家局公布的列入蛋白同化制剂、肽类激素目录的所有药品；具备资格的，亦必须从具备资格企业购进和销售给具备资格的单位。企业质量责任人，必须严格把好资质和品种关，做好记录备查。药品批发、零售企业仓库和经营场所含有兴奋剂的药品，必须有“运动员慎用药品”标示；零售药店必须张贴“运动员禁止非法使用兴奋剂”等标语。三、充分发挥实时监控系统作用。药品批发企业必须及时完整地报送药品数据，特别是有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业，自5月1日起，必须每天下午6点前，上报所有药品数据。已入实时监控系统的药品零售企业，也要及时上报。四、完善管理制度和档案。药品经营企业必须完善落实各项管理制度，特别是含兴奋剂药品和特殊药品管理制度，要单独建立相关的资质档案、购进验收、销售记录。五、加强企业自我检查。从现在起到9月30日，药品经营企业每天要进行自检自查，将检查内容及整改情况，经企业领导人签字后存档备查。六、依法严肃处理违法违规企业。从现在起，凡未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业；未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业；经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业；5月1日以后具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资格且连续多次未上传相关数据的药品经营企业都将视为《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国药品管理法》规定的情节严重，一律吊销《药品经营许可证》和《药品GSP认证证书》，并予以通报，触犯刑法的移交司法机关追究刑事责任。七、依法开展专项监督检查。全省各级食药监部门要开展含兴奋剂药品专项检查，并作为日常监管重点检查，彻底规范全省药品市场秩序，保证全省不发生药源性兴奋剂事件。

      （市场处）