关于印发《河北省食品药品监督管理局迎奥运医疗器械安全专项整治工作实施方案》的通知

各市食品药品监督管理局：

为提高全省医疗器械安全水平，做好奥运会期间医疗器械安全保障工作，严防医疗器械安全事故发生，维护和树立河北食药监良好形象，根据省局《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（冀食药监办［2008］136号）和全省食品药品监管系统迎奥运食品药品安全专项整治行动动员大会会议精神，结合我省医疗器械监管工作实际，省局制定了《河北省食品药品监督管理局迎奥运医疗器械安全专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请结合我省医疗器械监管实际，认真贯彻落实。

二○○八年四月三十日

河北省食品药品监督管理局迎奥运医疗器械安全专项整治工作实施方案

为提高全省医疗器械安全水平，做好奥运会期间医疗器械安全保障工作，严防医疗器械安全事故发生，维护和树立河北食药监良好形象，根据省局《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（冀食药监办［2008］136号）和全省食品药品监管系统迎奥运食品药品安全专项整治行动动员大会会议精神，结合我省医疗器械监管工作实际，制定本方案。

一、工作目标

全面落实省局关于迎奥运食品药品安全专项整治工作的整体部署，在全省范围内开展医疗器械专项整治和集中打假行动，突出重点环节、重点区域、重点产品。通过集中整治，进一步健全生产、经营和使用医疗器械全过程监管链条，完善医疗器械安全追溯体系、责任追究体系及覆盖全社会的医疗器械安全监管网络，提高我省医疗器械安全监管水平，确保我省生产、经营和使用的医疗器械安全达标，确保奥运会期间医疗器械安全零事故。

二、整治重点

重点环节：医疗器械生产、经营和使用三个环节。

重点区域：奥运会协办城市之一的秦皇岛市，环绕北京、天津周围的各市、县，省会石家庄。

重点产品：含有兴奋剂的医疗器械产品和高风险的医疗器械产品。

三、整治内容

（一）含兴奋剂医疗器械产品安全整治。有关信息表明，齿科充填材料，尤其是齿科根管充填材料、避孕套润滑剂和其他含药医疗器械含有兴奋剂。为此，在全省范围内开展对齿科充填材料、避孕套和其他含药医疗器械等产品生产、经营企业和使用单位的全面检查。生产企业重点查有无兴奋剂购进、添加生产记录；经营企业和使用单位重点查此类产品说明书、包装、标签标识有无兴奋剂成分和是否同注册证书批准内容一致。对擅自添加兴奋剂生产齿科充填材料、避孕套的企业和经营、使用此类非法产品的单位，一经查实，按生产、经营、使用未取得医疗器械产品注册证书论处，立即依照国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）予以查处，吊销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，经营和使用单位要追踪购进渠道，一查到底。

（二）开展高风险医疗器械产品安全整治。植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的高风险产品一旦发生质量事故，会给人体造成严重伤害。各级医疗器械监管部门一定要高度警惕，抱着为党为民高度负责的精神，严格落实责任制，保持高压态势，严厉查处和打击医疗器械违法行为。各市局要认真落实省局《关于进一步做好2008年全省医疗器械日常监管工作的通知》精神，对辖区内国家、省重点监管生产企业和产品；经营和使用大型诊断设备、植入、介入医疗器械、无菌医疗器械等高风险医疗器械的单位进行一次全面检查，提升我省医疗器械安全监管水平，确保人民用械安全有效。

（三）深入开展医疗器械集中打假行动。要按照《特别规定》和省政府《关于进一步加强药品安全工作的通知》要求，结合迎奥运食品药品安全专项整治行动和兴奋剂专项治理工作，深入开展医疗器械集中打假行动，严厉打击制售假冒伪劣医疗器械的违法行为。特别要加强对去年专项整治和监督抽验中发现问题较多的环节、品种、单位和区域的监管。纳入重点监管区域的秦皇岛、廊坊、承德、唐山、石家庄、保定等市加强对医疗机构在用诊断设备和口腔科使用器械监管，确保其合格安全有效投入使用。在奥运会筹备和举办期间，我们要在坚持科学监管、依法行政的前提下，打击违法犯罪行为的措施要比平时更有力度、各项要求要比平时更严格，对违法犯罪分子的查处要比平时更严厉。做到案情没查清的不放过，责任人没有依法处理的不放过，防范整改措施不到位的不放过。

四、时间安排

第一阶段：４月３０日—５月５日。制定方案，动员部署。各级医疗器械监管部门建立完善工作组织机构，按照全省整治方案，结合工作实际制定具体的整治方案，并立即部署、迅速行动。

第二阶段：５月６日—５月３１日。全面排查，集中整治。各级医疗器械监管部门按照行动方案进行全面排查，严厉查处违法违规行为，对各类安全隐患开展集中整治。

第三阶段：６月１日－７月２６日。抽查验收，督促整改。省局将对各市的专项治理工作进行督查，对秦皇岛市及奥运赛事承办城市周边地区进行重点检查，明查暗访，确保查处到位、整改到位。

第四阶段：７月２７日—９月３０日。密切监控，巩固成果。进一步强化对重点品种、重点企业、奥运赛事承办城市周边地区医疗器械生产、经营和使用单位的监管，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对奥运期间各类医疗器械安全事件。

五、有关要求

（一）加强领导，严格落实责任。确保奥运医疗器械安全是一项严肃的政治任务。各级医疗器械监管部门一定要充分认识做好此项工作的重要性和紧迫性。各单位主要领导应结合食品药品专项整治工作，亲自部署、亲自指挥、亲自检查。要根据本地实际，制定行动方案，明确目标、重点和责任分工，把各项工作和措施落实到具体部门、具体环节、具体人员，做到“千斤重担大家挑，人人肩上有指标”。实行“块”、“线”结合，编制严密的责任网。上下形成专项整治合力。对此次整治行动中工作不力，奥运期间发生严重医疗器械安全事件的单位，将依法依纪严肃追究主要负责人、相关负责人及有关工作人员的责任。

（二）进一步克服重药轻械的思想，切实加强医疗器械生产、经营和使用的监管。重点区域医疗器械不能出现问题，其他地区也不能出现医疗器械安全事故。各级医疗器械监管部门要大力整合有限监管资源，集中精力开展专项整治行动。要围绕提高医疗器械质量水平，加强力量、加大力度、注重源头，突出加强医疗器械生产环节的监管，坚持计划监管，实行过程监管，坚持科学监管，强化分类监管。严格医疗器械许可审批，开展注册资料核查，做好医疗器械生产质量管理规范的实施准备工作。加大对医疗器械经营企业的日常监管，对重点地区重点品种要落实到位，责任到人。继续加大对医疗机构使用医疗器械的监管力度，落实省、市、县三级责任制，探索建立科学的医疗机构医疗器械使用监管思路和方法。

（三）加强应急工作。各级医疗器械监管部门要进一步完善医疗器械安全突发事件应急预案，完善应急工作机制。确保一旦发生医疗器械安全突发事件，要按照要求及时上报、迅速启动相应应急机制，控制事态发展，最大限度减少危害和损失，并及时消除负面影响。奥运前，要彻底排查安全隐患，一定要将发现的问题和隐患消除在萌芽状态。同时，要尽早妥善解决和处理各类信访问题，避免各类矛盾的激化。

（四）认真做好信息报送工作。专项整治工作开始后，全省医疗器械安全工作实行半月报告制度，每月的1日、16日（节假日顺延）上报整治工作进展情况。各市局都要指定专人负责，及时上报行动信息，重要信息随时报送，不得瞒报、拖报或不报。

（五）总结经验，建立长效机制。各级医疗器械监管部门要针对发现的新问题、新情况，分阶段认真总结分析，建立适合本地长效监管机制，并及时将新情况上报省局。

二○○八年四月三十日