省局确定全年医疗器械监管七大目标

发布时间:2008-04-26

一是巩固专项整治成果,建立健全医疗器械监管长效机制。研究制订《河北省医疗器械临床试验指导原则(征求意见稿)》,规范全省医疗器械临床试验工作;建立医疗器械注册核查员数据库,启动并做好第二类医疗器械注册申报资料真实性核查工作。同时认真总结医疗器械生产环节存在问题的原因,研究制定出解决问题的长效措施。

二是创新日常监管工作机制,强化对医疗器械生产企业、医疗机构的计划监管、过程监管和分类监管,对医用有源设备生产企业执行国家强制性安全标准情况、生产企业质量管理体系建设、医疗器械委托生产法规执行情况开展专项检查。

三是继续大力推进诚信体系建设,倡议引导企业诚信自律,努力营造诚信得益,失信受损的生产经营氛围。

四是规范程序,严格标准,切实把好医疗器械行政审批关,认真执行将要陆续出台的各种医疗器械管理办法。

五是着力提高监管队伍素质和企业从业人员业务水平,狠抓基础性工作,力促《河北省医疗器械使用监督管理办法》早日出台。

六是进一步抓好医疗器械监督抽验、违法医疗器械广告和医疗器械不良事件监测工作,督促企业依法召回发生不良事件的医疗器械产品。

七是强化服务意识,优化政务环境,促进产业健康发展。进一步完善医疗器械注册产品数据库在网公布,接受公众查询监督;探索建立医疗器械网上审批系统,进一步优化服务环境。