省局创新方式改进药品注册工作

发布时间:2008-03-27

在解放思想大讨论活动中,河北省局紧紧结合药品注册管理工作,不断创新方式,强化注册工作。一是树立大注册观念,规范管理。按照新《药品注册管理办法》的要求和上下对口的原则,进一步完善受理、审评、审批三分离制度,与省局药品审评认证中心,药检所等部门协调联动,进一步明确处室职能分工,各司其职,严格按照国家局药品注册现场标准,将药品注册核查延伸到研发机构、药理毒理试验机构和临床试验单位,形成多部门参与,相互协调、相互制约的大注册工作格局。二是深化注册申报员制度。对企业注册申报人员进行重新登记,并开展法律法规及有关业务学习培训,经考核不合格人员不能从事药品注册工作,对报送虚假资料和样品的申请人上网公布其不良行为纪录,提高从业人员的诚信意识和业务素质。三是继续推进政务公开和阳光审批制度。在省局局域网上及时公示药品、保健食品和药包材等有关审批办结和备案情况,方便管理相对人了解信息,便于市场稽查等部门的监管。