日前，省局对两家未按规定时限申请换发《医疗器械生产企业许可证》企业法定代表人、负责人采取了“诫免”谈话、进行法规考试、签订《依法生产承诺书》和降低诚信等级等措施，对企业震动很大。

近期，省局陆续接到少数企业《医疗器械生产企业许可证》过期后提交换证的申请，还有的企业未在规定的时限内提前提交换证申请。反映出企业法规意识淡薄，素质低下，重效益轻管理的倾向。为严格规范《医疗器械生产企业许可证》的审批和管理工作，强化对企业换证和变更期间的日常监管，防止发生无证生产等违法行为，省局下发了《关于进一步做好换发和变更<医疗器械生产企业许可证>工作有关问题的通知》，明确提出要将企业生产许可延续和变更的时间衔接列入日常监管重点进行检查，消除监管盲点，并要求市局强化政府机关服务功能。

   为强化该类企业法规意识，维护法规严肃性，省局对违规申请换证等企业法定代表人、负责人采取“诫免”谈话、法规考试和降低企业诚信等级等有

力措施，列入了医疗器械生产长效监管机制，必将有力促进医疗器械生产许可证行政审批的规范管理，进而提高我省医疗器械行业监管的整体水平。