各市食品药品监督管理局、省局机关各处室：
国家食品药品监督管理局于
河北省食品药品监督管理局《药品召回管理办法》实施意见
为认真贯彻实施《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局第29号令），现根据《药品召回管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定以下实施意见：
一、 指导思想
严格施行《药品召回管理办法》，进一步加强药品安全监管，强化企业责任，切实保障公众用药安全。
二、 实施方法
（一） 严格规范药品生产企业对存在安全隐患的药品的召回行为。
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，制度内容应包括：
1、药品生产企业建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
2、药品生产企业建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向所辖区市级药品监督管理部门报告。
3、药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，包括：（1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（3）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；（4）药品储存、运输是否符合要求；（5）药品主要使用人群的构成及比例；（6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（7）其他可能影响药品安全的因素。
进行药品安全隐患调查后，应当进行评估，评估的主要内容包括：（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（2）对主要使用人群的危害影响；（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（4）危害的严重与紧急程度；（5）危害导致的后果。
对药品安全隐患进行评估后，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药品生产企业在制定召回计划后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省食品药品监督管理局报告。药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给省食品药品监督管理局备案。药品生产企业对上报的召回计划有变更的，应当及时报省食品药品监督管理局备案。
4、药品生产企业对召回药品的处理都应当有详细的记录，并向省食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在当地市级药品监督管理部门监督下销毁。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。
5、省级或市级药品监督管理部门经调查发现药品存在安全隐患责令企业召回的，药品生产企业应按照《药品召回管理办法》的规定制定召回计划，并将召回计划向省食品药品监督管理局备案，召回完成后应向省食品药品监督管理局提交召回总结报告。
对药品生产企业药品召回行为的监管由省局药品安全监管处负责。
（二） 药品经营企业、使用单位协助药品生产企业履行召回义务。
1、药品经营企业、使用单位按照药品生产企业召回计划的要求及时向药品生产企业传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
2、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向当地市（县）药品监督管理部门报告。
3、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
4、药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
对药品经营企业和药品使用单位协助药品生产企业履行召回义务的监管由省局市场监督处负责。
（三）药品监督管理部门应依法履行监管职责
1、河北省区域内药品安全隐患的药品召回情况的信息由省食品药品监督管理局负责对外发布。省局由有关处室组织建立药品召回信息公开制度，对确实存在安全隐患已采取召回措施的药品的有关信息要及时向社会公布；同时定期向社会公布全省药品召回情况的有关信息，对期间内无召回情况的实行零公布制度。药品召回信息公开制度应明确药品召回信息公开的主体、公开的内容、公开的方式、公开的程序。公开的内容中应包括存在安全隐患的药品信息以及该药品的召回情况等内容。
2、各辖区市食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业存在安全隐患的药品组织调查、评估，对确认存在安全隐患的药品，企业不主动召回的，及时责令药品生产企业召回，并向省局报告。调查中，认为需要由省局组织调查评估的，向省局提出申请。省食品药品监督管理局负责全省范围内有重大影响的药品安全隐患的调查、评估和处理。县级食品药品监督管理局对发现的可能存在安全隐患的药品情况及时报告市局。
3、省局对收到的一级药品召回的调查评估报告和召回计划及时报告国家食品药品监督管理局。省局根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，责令药品生产企业修改召回计划，及时采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
4、省局自收到药品生产企业药品召回总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，省局直接要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
5、省局药品安全监管处负责药品召回的组织实施和监管工作。
三、 几点要求
（一）各级食品药品监督管理部门和药品生产企业要从全面落实科学发展观的高度，充分认识贯彻实施《药品召回管理办法》的重要意义，认真学习、执行《药品召回管理办法》，把宣传、贯彻和落实工作真正落到实处，对《药品召回管理办法》实施后可能出现的问题要进行及时的交流探讨，避免在实际工作中出现被动局面。
（二）各级食品药品监督管理部门要加强对《药品召回管理办法》贯彻实施的指导、督促和检查，积极开展调查研究，注意了解掌握《药品召回管理办法》实施过程中出现的新情况、新问题，并及时采取措施认真加以解决，通过贯彻实施《药品召回管理办法》，不断提高管理水平，完善监管长效机制。
（三）通过施行《药品召回管理办法》，进一步全面推进《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的贯彻实施，逐步实现药品安全管理的科学化和规范化，促进我省药品安全监管工作的开展。
冀公网安备 13010402001618号
