日前，国家局张敬礼副局长带领医疗器械专项整治督查第三组到我省督导检查工作。

督查组按照督查程序，详细听取了省局、石家庄和保定市局的医疗器械专项整治情况汇报，检查了医疗器械专项整治有关生产、注册环节档案资料，与河北省医疗器械行业协会及10个企业主要负责人进行了座谈，并对3家医疗器械生产企业进行了现场检查。张敬礼副局长肯定我省医疗器械专项整治工作，认为对全省432家医疗器械生产企业，达到三个100%专项整治不容易，全部完成了任务。对重点核查到位，对发现的问题采取了整改措施，起到了专项整治的效果，通过专项整治，使全省医疗器械监管的基础性工作得到加强。主要体现在，一是省局领导高度重视。省局“一把手”对医疗器械专项整治进行动员，分管局长抓落实，根据新情况、国家局新精神，三次调整工作部署，制定医疗器械专项整治方案并下发21个相关通知或文件。培训监管人员380人次、企业人员176人次。二是全面完成了医疗器械注册核查工作任务。对第一类医疗器械注册核查664份，注销注册证11份。第二类医疗器械注册核查327份，注销注册证3份。审第三类医疗器械注册核查15份。对国家局重点监管企业核查9家，对省级重点监管企业核查18家，对二类以上企业的质量管理体系进行了监督检查，以上完成比例及检查覆盖率均达到了100%。三是加大医疗器械生产环节整治力度。共督促生产企业完成自查432家，检查生产企业635家次，突击检查企业231次，重点品种专项检查企业103次。通过检查，立案处理企业14家，限期整改47家，停产整改3家，注销生产企业许可证38家，注销产品注册证14个，对5家被举报有违规行为的企业进行了查处。四是扎实推进医疗器械专项整治工作。统筹监管资源，将辖区重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到科室、人员，完善企业诚信档案，提高了监管水平。五是积极探索医疗器械监管长效机制，结合实际，出台一批规范性文件。《河北省医疗器械生产企业退出管理办法（征求意见稿）》，《河北省医疗器械临床试验指导原则（征求意见稿）》，已下发征求意见，《河北省医疗器械使用监督管理办法》，已通过省法制办审查。