2007年12月10日至12月15日，国家局医疗器械专项整治督查第三组一行三人，对我省医疗器械专项整治工作情况进行了督导检查。国家局张敬礼副局长亲临督查现场指导工作。

督查组按照全国医疗器械专项整治督导检查工作要求，严格遵守督查纪律，认真执行督查程序，详细听取了省局、石家庄市局和保定市局的医疗器械专项整治情况汇报，检查了医疗器械专项整治有关生产、注册环节档案资料，与河北省医疗器械行业协会及10个企业主要负责人进行了座谈，并对3家医疗器械生产企业进行了现场检查。张敬礼副局长在听取了省局医疗器械专项整治情况汇报后，对我省在医疗器械专项整治工作中取得的成绩给予充分肯定。他说，河北省的医疗器械专项整治工作是很扎实，成绩是很显著的，432家医疗器械生产企业，专项整治达到了三个100%不容易，全部完成了任务。对重点已核查到位，对发现的问题已采取了措施，起到了专项整治的效果，值得借鉴和总结。这些成绩的取得取决于班子的重视，政府的支持，大家的共同努力。医疗器械专项整治是一个时期的工作，通过这个方法解决一些想解决而解决不了的问题，想推动而推不动的工作。关于下一步的工作，张敬礼副局长讲了重要意见。要建立健全医疗器械监管长效机制，摸索出一些有效的制度把它规范下来，保障医疗器械监管工作得到长治久安。要加强河北的技术监督队伍建设，希望积极争取省政府的支持，组建技术审评机构。要树立责任意识，建立行政执法责任制与责任追究制，依法依规监管，时刻有“如履薄冰、如临深渊”的忧患意识。要以保证公众用械安全、有效为出发点，通过监管和规范企业，促进医疗器械产业发展，鼓励企业自主创新，发挥河北省医疗器械产业优势。此外，张副局长还考察了省医疗器械与药品包装材料检验所，就检验所如何发展壮大提出了具体指导意见。

国家局督查组经认真检查后认为，在此次医疗器械专项整治工作过程中，河北省局能够根据国家局有关文件精神和部署，结合本省实际，制定详细的工作方案，并精心组织、周密安排，按照要求认真组织开展了医疗器械专项整治工作。通过专项整治，河北省医疗器械监管的基础性工作得到加强，医疗器械注册资料的真实性核查、企业生产质量管理体系的检查、违规企业查处等重点工作都有了较大进展，各项工作均按照计划顺利完成。主要体现在以下几个方面：一是省局领导高度重视医疗器械专项整治工作，河北省局把专项整治工作作为医疗器械监管工作的重中之重，省局“一把手”参加医疗器械专项整治动员大会并作动员讲话，分管局长亲自抓落实。同时根据专项整治中的新情况、国家局的新精神，适时调整工作重点，三次召开专题会议安排部署，三次调整、制定医疗器械专项整治方案并下发21个相关通知或文件。为落实专项整治工作，共培训监管人员380人次、企业人员176人次。检查石家庄、保定市局，两个市局将医疗器械专项整治工作列入了重要议事日程，按照省局的统一部署，扎实有效开展工作，较好完成了各项专项整治任务；所检查的企业，能正确对待医疗器械专项整治工作，按要求进行了自查自纠工作，并针对发现的问题进行整改。二是通过医疗器械专项整治工作，基本摸清了生产企业和产品注册情况。三是全面完成了医疗器械注册核查工作任务。对第一类医疗器械注册核查，应核查664份，已核查664份，完成比例100%。注销注册证11份，拟注销9份（无撤销注册证）；第二类医疗器械注册核查，应核查327份，已核查327份，完成比例100%。注销注册证3份，拟注销7份（无撤销注册证）；在审第三类医疗器械注册核查，应核查15份，已核查15份，完成比例100%（核查结果已报国家局），无撤销和注销注册证；对国家局重点监管企业，应核查企业数9家，已核查企业数9家，完成比例100%；对省级重点监管企业，应核查企业数18家，已核查企业数18家，完成比例100%；对二类以上企业的质量管理体系进行了监督检查，检查覆盖率达到了100%。四是加大医疗器械生产环节整治力度。共督促生产企业完成自查432家，检查生产企业635家次，突击检查企业231次，重点品种专项检查企业103次。通过检查，共立案并处理完毕企业14家，自愿退出企业14家，限期整改企业47家，停产整改企业3家，注销生产企业许可证38家，注销产品注册证14个，对5家被举报有违规行为的企业进行了查处。五是扎实推进医疗器械专项整治工作。认真落实监管责任，严格责任追究，将医疗器械专项整治工作纳入各级年度考核目标，逐级签订责任状，将辖区重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到科室、人员；发挥有效监管资源，统筹监管力量，形成监管合力，形成全省上下“一盘棋”；推进医疗器械生产企业安全信用管理，完善企业诚信档案；将医疗器械专项整治工作与日常监管有机结合，提高医疗器械监管整体水平。六是积极探索医疗器械监管的长效机制，结合本省实际，出台和拟出台一些规范性文件，用于指导医疗器械日常监管工作，如制定《河北省医疗器械生产企业退出管理办法（征求意见稿）》，起草了《河北省医疗器械临床试验指导原则（征求意见稿）》，拟制定《河北省医疗器械产品注册专家审查规范》，起草制定了《河北省医疗器械使用监督管理办法》，已通过省法制办审查。

另外，督查组还就部分企业要进一步加强专项整治重要性认识、对专项整治发现的疑难问题采取跟进措施和建立医疗器械技术审评机构，实现行政审批和技术审评的有效分离提出了诚恳建议和希望。