省食药监局抓住三大环节十项重点重拳整治药品安全

发布时间:2007-09-26

 根据国务院和省政府关于加强食品等产品安全监管的要求,省食药监局日前发布了药品安全整治方案,围绕药品研制、生产、流通各环节和重点产品、重点单位、重点地区,采取集中整治的方式,全面加大药品安全监管工作力度。

在药品研制环节,一是对企业申报的原始资料进行审查,严厉查处药物研究中的违法违规行为。二是对冀卫药准字升国药准字的批准文号进行重点清查,确保药品批准文号的真实性。三是依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为。

在药品生产环节,一是加大GMP认证跟踪检查和飞行检查力度,督促企业自觉严格执行GMP,认真履行药品质量第一责任人的职责。二是开展大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查对存在质量隐患的企业,责令其停产。三是在年底前向所有高风险品种的注射剂类药品和特殊药品生产企业派驻监督员。

在药品流通环节,一是对辖区内批发、零售(含零售连锁)药品、器械经营企业检查覆盖面要达到100%,重点检查是否存在挂靠经营、出租或转让柜台、超范围经营等情况。二是全面清理2006年以来新开办的药品批发企业,对达不到法定条件和要求的,要依法收回其《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。三是深入推进农村药品监督网络和药品供应网络建设。充分发挥农村药品监督员、协管员、信息员的作用,形成群防群控、各方联动、运转高效农村药品监督网。四是加大药品广告专项整治,对违法发布广告且情节严重、屡教不改的企业,停止其产品在辖区内的销售,并及时移送工商行政管理部门查处;同时将其记入药品经营企业诚信“黑名单”,通过政府网站和主流媒体向社会公布。