各市食品药品监督管理局：

今年以来，由于疫苗等生物制品货源紧张，供不应求，一些不法分子追求非法利益，制售假冒疫苗。这些假冒疫苗严重扰乱了正常药品市场秩序，给人民群众身体健康造成极大危害。为切实查处假冒疫苗等药品，保障人民群众用药安全，特通知如下。

一、各级药品监管部门要把疫苗等生物制品监督管理作为当前一项重要工作，高度重视，认真组织，切实抓好。

二、采取切实有效措施，把监督工作落到实处。

（一）加强宣传教育。

对药品经营企业和医疗机构（以下简称各涉药单位）要召开专门会议，认真落实疫苗等生物制品药品监督的法律法规及政策规定，明确质量责任；药品经营企业和医疗机构要承担起药品质量第一责任人的责任；对社会公众要积极宣传疫苗等生物制品基本知识和用药常识，提高群众用药安全意识；扩大宣传范围，建立畅通快捷的群众举报绿色通道，发挥群众监督作用，自觉维护自身合法权益。

（二）规范购销渠道，严把药品质量关。

各涉药单位要认真贯彻药品购进验收及销售的法律法规及相关规定，严格执行药品购销发票和药品清单管理的各项要求，认真审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、法人授权委托书，生物制品批签发等相关证明文件；从具备疫苗经营或供应资格的单位购买疫苗（我省疫苗经营批发企业名单附后）。已取得疫苗经营资格的药品经营企业不得将疫苗销售给零售药店和无定点接种资格的医疗机构。如发现上述企业违规销售疫苗，情节严重的将撤销其疫苗经营资格。

各疫苗经营、供应及使用单位要认真审查药品质量，严把验收关。发现异常情况，及时上报药品监督管理部门调查处理。

（三）加强对销售人员管理。

各药品经营企业要加强对本单位业务人员的管理，发生变化及时到药监部门备案；各药品经营企业和医疗机构在购进药品时要登陆“河北省食品药品监督管理局医药诚信管理系统”进行人员备案情况核查；不得从未备案的人员手中购入药品，已经核实的人员要求该送货人员在销售发票和销售清单签字，并记入药品验收纪录，与其提供的合法资质一并存档备查。

（四）依法严惩违反药品法律法规的单位和个人。

药品零售企业一律不得经营疫苗。凡发现经营假劣疫苗的药品经营企业，情节严重的，一律依法吊销其《药品经营许可证》；对医疗机构使用假劣疫苗的，药品监督管理部门要依照药品管理法及其实施条例的有关规定予以处罚，并将情况向同级卫生部门通报；对涉嫌犯罪的人员，要移送公安部门追究其刑事责任。

（五）加大监督检查力度。

各级药品监督管理部门要认真开展药品流通领域专项大检查，确定检查重点区域、重点单位、重点品种、重点环节，制定监督检查方案，增加监督检查频次。专项检查要全面、细致、不留死角、消除隐患，切忌检查流于形式、走过场。要采取切实有力的措施，有效抑制假劣疫苗等生物制品案件上升的势头；探索建立长效监管机制，切实落实辖区市场监管责任制，预防此类违法违规事件发生，确保辖区的药品质量安全，切实保障人民群众用药安全，维护群众生命权益。

                                            二○○七年六月二十六日