随着盛夏的来临，我省的气温普遍升高，给需要低温冷藏的药品经营和使用环节的质量管理增加了困难。依据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章，为加强对低温冷藏药品的监督管理，进一步整顿和规范全省药品市场秩序，确保药品质量稳定和安全有效，河北省食品药品监督管理局发出《关于加强对低温冷藏药品监督监督管理的通知》，对药品经营企业和医疗机构及疾病预防控制机构等单位（以下简称：相关单位）需低温冷藏的药品的监督管理提出了具体要求。

一、认真落实药品市场监管责任制和药品质量管理制度。各市食品药品监管部门，要结合本地监管和人员情况，认真落实药品市场监管责任制，将各相关单位药品质量监管落实到具体监管人员，明确监督职责和任务。督促各相关单位落实药品质量管理制度，法定代表人或负责人切实承担起药品质量第一责任人的职责，严把药品质量关。

二、严格购进验收环节管理。各相关单位要严格审核供货单位和人员的资质，供货单位必须具备合法证照，所供应的药品必须在核准的生产和经营范围或规定供应范围之内；供货单位的销售人员，必须有合法资格，手续要齐全，药品销售人员必须按照我局印发的《关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知》（冀食药监市［2006］471号）备案，并要登录河北省食品药品监督管理局医药诚信管理系统查询核实；供货单位必须提供合法发票和药品清单，并应与事先在购药单位备案的样式相一致。验收药品必须认真按照标准核对药品包装标签说明书、储藏条件及供货发票和药品清单等规定的手续及药品质量状况，不符合规定的不得销售和使用。验收药品应作好验收记录。

三、加强药品储存和运输环节管理。各相关单位要将验收合格的需要低温冷藏的药品，存放在相应温度的冷库或冷柜等设施设备中；冷藏设施设备中要设置或悬挂温湿度检测显示仪器，每天至少记录两次，发现问题依照法律法规和相关规定及时予以处理。运输低温冷藏药品要使用冷藏运输车或相应的设施设备，保持冷链运输，并作好记录。特别是疫苗批发企业和疾病预防控制机构，还要认真执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》，严格疫苗在储存和运输环节的质量管理。

为保证冷库等冷藏设备不间断运行，今年6月30日前各药品经营使用单位，应配备双电源电路或备用发电设备。

四、大力开展低温冷藏药品监督检查。各市食品药品监管部门，要结合药品市场整顿和日常监管，制定专项监督检查方案，明确检查重点，把低温冷藏药品作为检查的重点，特别是人血白蛋白及各类疫苗、血液制品、生物制品、生化药品等重点品种，加大监督检查的力度和频率。依法严肃查处低温冷藏药品经营和使用环节的违法违规行为，发现未冷藏或未在规定温度条件下运输的低温冷藏药品（不含疫苗），除依照法律法规处罚外，应责令相关单位，将该批药品送检或按有关规定予以处理；未在规定温度条件下冷藏、运输的疫苗要按照《疫苗流通和预防接种管理条例》予以销毁。违法情节严重的要依法吊销《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或移交有关部门处理。结合药品安全诚信管理规定，将涉案单位的违法违规行为，记入该单位的诚信档案。（药品市场监督处   梁志刚）

         二○○七年五月十五日